Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml

Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iopromide, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Ultravist

CONFEZIONE

370 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
iopromide

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
80,17 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ultravist »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ultravist? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).

Ultravist 300/370: per l'uso in donne adulte nella mammografia con mezzo di contrasto per valutare e individuare lesioni note o sospette del seno, come complemento alla mammografia (con o senza ultrasuoni) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM sia controindicata o non disponibile.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ultravist?

Ipersensibilità al principio attivo, ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ultravist?

Tutte le indicazioni

L'impiego di prodotti organoiodati dev'essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.

Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti indesiderati gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio sono: paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, flogosi pelviche acute, età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolìa o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, e abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.

Reazioni d‘ipersensibilità

Ultravist può essere associato a reazioni anafilattoidi/d‘ipersensibilità o ad altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.

Sono possibili reazioni simil-allergiche di intensità variabile da lieve fino allo shock (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro 30 minuti dalla somministrazione. Sono tuttavia possibili reazioni ritardate (dopo ore o giorni).

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:

• precedente reazione a mezzi di contrasto;
• anamnesi di asma bronchiale o altri disturbi allergici (ad esempio allergia a frutti di mare, orticaria, febbre da fieno).È richiesta particolare attenzione alla valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipersensibilità nota ad Ultravist o ad uno degli eccipienti di Ultravist, o con una precedente reazione di ipersensibilità ad un qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato o radiografico in senso lato, a causa di un aumento del rischio delle reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni gravi).

Per i pazienti con aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità, dev'essere presa in considerazione l'opportunità di eseguire la premedicazione con corticosteroidi da soli od in combinazione con antistaminici. Si ricorda che i mezzi di contrasto ed i medicinali per la premedicazione stessa non devono essere somministrati in concomitanza. Tuttavia, queste reazioni sono irregolari e imprevedibili. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano reazioni d‘ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti (vedere anche paragrafo 4.5).

In caso di reazione di ipersensibilità intensa, nei pazienti con malattie cardiovascolari sono più probabili esiti gravi o anche fatali.

Per la possibilità di reazioni di ipersensibilità importanti dopo la somministrazione, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione dopo l'esame.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Indipendentemente dalla quantità e dal tipo di somministrazione, anche dei lievi sintomi di allergia possono essere i primi segnali di gravi reazioni anafilattoidi.

L'impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici radiologici ove è assicurata l'immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle.

Comunque, per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).

Per tutti i pazienti è necessaria la pronta disponibilità e attivazione delle opportune misure di emergenza.

Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno mezz'ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata (vedere paragrafo 6.6).

La somministrazione intravascolare di qualunque MDC dev'essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza non nota in associazione alla somministrazione di iopromide.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, nonché monitorati attentamente per l'insorgenza di eventuali reazioni cutanee.

Nei bambini, la manifestazione iniziale di un'eruzione cutanea può essere confusa con un'infezione; i medici devono considerare la possibilità di una reazione a iopromide nei bambini che sviluppano segni di eruzione cutanea e febbre.

La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro 8 settimane (PEAG 1-12 giorni, DRESS 2-8 settimane, SJS/TEN da 5 giorni fino a 8 settimane).

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave, quale SJS, TEN, PEAG o DRESS con l'uso di iopromide, iopromide non deve mai essere nuovamente somministrato a questo paziente.

Alterazioni della funzione tiroidea

È necessaria una valutazione particolarmente attenta del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto o gozzo, poiché in questi pazienti i mezzi di contrasto iodati possono indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. Nei pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto può essere presa in considerazione una valutazione della funzione tiroidea e/o un trattamento tireostatico preventivo.

In seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati a pazienti adulti e pediatrici sono stati riportati esami di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o soppressione tiroidea transitoria. In pazienti con malattie tiroidee note o sospette, prima dell'uso di mezzi di contrasto iodati, deve essere valutato il rischio potenziale di ipotiroidismo.

Popolazione pediatrica

Dopo esposizione sia singola che multipla ai mezzi di contrasto iodati (ICM) in pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni è stata riportata alterazione della funzione tiroidea caratterizzata da ipotiroidismo o soppressione tiroidea transitoria. L'ìncidenza riportata è tra l'1% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei bambini prematuri. I neonati possono essere stati esposti anche attraverso la madre durante la gravidanza.

L'età più giovane, il peso molto basso alla nascita, la prematurità, le condizioni mediche fondamentali che influenzano la funzione tiroidea, il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e le condizioni cardiache congenite sono associati ad un aumento del rischio di ipotiroidismo dopo l'esposizione all'ICM. I pazienti pediatrici con patologie cardiache congenite possono essere quelli maggiormente a rischio dato che spesso necessitano di dosi elevate di contrasto durante procedure cardiache invasive.

Una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo cognitivo e neurologico e può richiedere una terapia sostitutiva con ormone tiroideo.

Dopo l'esposizione all'ICM, personalizzare il monitoraggio della funzione tiroidea in base ai fattori di rischio sottostanti, soprattutto nei neonati a termine e pretermine.

Patologie del SNC

I pazienti affetti da patologie del SNC possono dimostrare un maggior rischio di complicanze neurologiche in seguito alla somministrazione di iopromide. Le complicanze neurologiche sono più frequenti nell'angiografia cerebrale e nelle procedure correlate.

Particolare attenzione dev'essere prestata in caso di: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena.

I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di Diazepam o Fenobarbital sodico.

Con l'uso di iopromide è stata segnalata encefalopatia (vedere paragrafo 4.8). L'encefalopatia da mezzo di contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica, quali cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, crisi convulsive, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale. I sintomi si manifestano solitamente nel giro di pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di iopromide e generalmente si risolvono entro pochi giorni.

I fattori che aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica facilitano il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto cerebrale, che potrebbe determinare reazioni del SNC, ad esempio encefalopatia.

Se si sospetta un'encefalopatia da mezzo di contrasto, deve essere istituita una gestione medica appropriata e la somministrazione di iopromide non deve essere ripetuta.

Idratazione

Dev‘essere assicurato uno stato d' idratazione adeguato in tutti i pazienti, compresi quelli con insufficienza renale, prima e dopo la somministrazione intravascolare (vedere “Danno renale acuto”). Particolare cautela viene raccomandata per coloro che hanno un rischio maggiore di sviluppare un danno renale come ad es. i soggetti affetti da mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria o iperuricemia, bambini e anziani.

L'idratazione endovenosa profilattica periprocedurale è raccomandata in caso di grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).

In caso di patologie cardiache concomitanti, la prescrizione di una profilassi endovenosa deve essere scrupolosamente ponderata vista la possibilità di aggravamento delle funzioni cardiache ad essa correlata (vedere "Danno renale acuto", "Malattie cardiovascolari" e paragrafo 4.8).

Ansia

Pronunciati stati di eccitazione, ansia e dolore potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati o intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto.

Test preliminare

Si sconsiglia di effettuare un test di sensibilità utilizzando una piccola dose di prova del mezzo di contrasto, poiché tale test non ha valore predittivo. Inoltre, il test stesso ha occasionalmente provocato reazioni d‘ipersensibilità gravi e anche fatali.

Uso intravascolare

Danno renale acuto

Dopo somministrazione intravascolare di Ultravist, può manifestarsi danno renale acuto post-contrasto (Post Contrast Acute Kidney Injury (PC-AKI)), caratterizzato da un aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dl (o > 26,5 μmol/l) o > 1,5 volte

il valore basale, entro 48-72 ore dalla somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto. In alcuni casi può manifestarsi insufficienza renale acuta.

I fattori di rischio comprendono:

• insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.2),
• disidratazione (vedere paragrafo 4.4),
• diabete mellito,
• mieloma multiplo/paraproteinemia,
• dosi di Ultravist ripetute e/o elevate.

I pazienti eGFR < 45 mL/min/1,73 m² sono a maggior rischio di sviluppare un PC-AKI con somministrazione intra-arteriosa ed esposizione renale al primo passaggio (il mezzo di contrasto raggiunge le arterie renali in forma relativamente non diluita, per es. con iniezione nel cuore sinistro, nell'aorta addominale toracica e surrenale o nelle arterie renali).

I pazienti con grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) sono a maggior rischio di PC-AKI anche con somministrazione endovenosa o intra-arteriosa con esposizione renale al secondo passaggio (il mezzo di contrasto raggiunge le arterie renali dopo diluizione nella circolazione polmonare o periferica, ad es. iniezione nel cuore destro, arteria polmonare, carotide, succlavia, coronarica, mesenterica o aorta addominale) (vedere “Idratazione”).I pazienti in dialisi senza funzione renale residua possono ricevere Ultravist per le indagini radiologiche, poiché i mezzi di contrasto iodati vengono eliminati attraverso la dialisi.

Malattie cardiovascolari

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolìa o trombosi cerebrali recenti aumentano l'incidenza di effetti indesiderati gravi. I pazienti con malattie cardiovascolari significative o grave coronaropatia hanno un rischio aumentato di sviluppare alterazioni emodinamiche clinicamente rilevanti e aritmia.

L'iniezione intravascolare di Ultravist può precipitare l'edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Durante l'esame angiocardiografico si dovrà in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l'esame dell'arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.

Feocromocitoma

I pazienti con feocromocitoma possono avere un rischio aumentato di andare incontro a crisi ipertensive.

Miastenia grave

La somministrazione di Ultravist può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Eventi tromboembolici

Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. È stato dimostrato in vitro che, a parità di concentrazione, gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici. Numerosi fattori, oltre al mezzo di contrasto, possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Tra questi, la durata dell'indagine, il numero di iniezioni, il materiale del catetere e della siringa, lo stato morboso sottostante e terapie farmacologiche concomitanti. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate, è da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe e la durata dell'indagine dev'essere ridotta al minimo, per minimizzare il rischio di trombosi ed embolia.

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM, Contrast-Enhanced Mammography)

La mammografia con mezzo di contrasto comporta, rispetto alla mammografia tradizionale, una maggiore esposizione della paziente alle radiazioni ionizzanti. La dose di radiazioni dipende dallo spessore del seno, dal tipo di dispositivo mammografico e dalle impostazioni di sistema del dispositivo mammografico. La dose complessiva di radiazioni della CEM rimane al di sotto della soglia definita dalle linee guida internazionali per la mammografia (inferiore a 3 mGy).

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (in base alle quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ultravist?

Biguanidi (metformina): nei pazienti con insufficienza renale acuta o grave nefropatia cronica l'eliminazione delle biguanidi può essere ridotta, con conseguente accumulo e sviluppo di acidosi lattica. Poiché la somministrazione di Ultravist può causare o aggravare una compromissione della funzione renale, i pazienti trattati con metformina possono presentare un rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica, specialmente quelli con preesistente compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4, “Uso intravascolare” – “Danno renale acuto”).

Sulla base della misurazione della funzionalità renale, dovrebbe essere valutata la necessità di interrompere la somministrazione della metformina.

Interleuchina-2: un precedente trattamento (fino a diverse settimane prima) con interleuchina-2 è associato con un rischio aumentato di reazioni ritardate a Ultravist.

Radioisotopi: per la diagnosi e la terapia di patologie tiroidee con l'impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche più a lungo dopo l'impiego di MDC iodati ad eliminazione renale.

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano reazioni d‘ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti (vedere anche paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultravist?

Sintomi:

Sovradosaggio intravascolare:

I sintomi possono includere squilibrio idro-elettrolitico, insufficienza renale, complicanze a livello cardiovascolare e polmonare.

In caso di sovradosaggio intravascolare accidentale, si raccomanda di mantenere sotto controllo i liquidi, gli elettroliti e la funzione renale (quest' ultima per almeno 3 giorni). Il trattamento del sovradosaggio deve essere volto al mantenimento delle funzioni vitali.

Ultravist è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ultravist durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.

Gli studi condotti su animali sono insufficienti per evidenziare eventuali effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale a seguito di somministrazione di iopromide per uso diagnostico nell'uomo.

Allattamento

La sicurezza di Ultravist nei lattanti non è stata studiata. I mezzi di contrasto vengono escreti in scarsa quantità nel latte materno umano. È improbabile che ciò possa causare danni al lattante (vedere anche paragrafo 4.4, “Alterazioni della funzione tiroidea”).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ultravist sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Non conservare a temperatura superiore ai 30^°C.

Ispezione visiva

Una volta aperto il flacone, il prodotto dev'essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico