Unasyn bambini 250 mg polvere per sospensione orale 100 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Unasyn

CONFEZIONE

bambini 250 mg polvere per sospensione orale 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
sultamicillina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Unasyn? Perchè si usa?

L'impiego del prodotto andrà limitato a:

• infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
• infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

UNASYN (sultamicillina) in forma orale può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con Unasyn (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Unasyn?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Unasyn?

Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, devono essere praticati quando necessario.

Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un'appropriata terapia.

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poichè i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.

Uso nei bambini

L'eliminazione del sulbactam e dell'ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Compresse

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Polvere per sospensione orale

La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o da deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Unasyn?

Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina.

Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti.

Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.

Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.

Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicità. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): L'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l'eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell'emivita delle penicilline.

Probenecid: La cosomministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.

Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi dell'urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest^®. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico-ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Unasyn? Dosi e modo d'uso

UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite

La posologia di UNASYN (sultamicillina) per l'adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore.

Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.

In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore).

Sia nell'adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato.

In caso di infezione da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l'insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Unasyn?

Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell'uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle reazioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. In caso di convulsioni, si consiglia sedazione con diazepam. L'emodialisi può accelerare l'escrezione di sultamicillina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Unasyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilità o danni fetali a causa della sultamicillina.

Gravidanza

Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale.

Allattamento

Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L'uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L'uso di sultamicillina durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bisogna tenere in considerazione che possono occasionalmente verificarsi dei capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


UNASYN 375 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 520,80 mg pari a 375 mg di sultamicillina.

375 mg di sultamicillina equivalenti a 147 mg sulbactam e 220 mg ampicillina.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro

UNASYN 750 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 1.012,60 mg pari a 750 mg di sultamicillina.

750 mg sultamicillina equivalenti a 294 mg sulbactam e 440 mg ampicillina

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Sultamicillina 5 g

5 g sultamicillina equivalenti a 1,96 g sulbactam e 2,93 g ampicillina

Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Sultamicillina: 250 mg.

Eccipienti con effetti noti:

3,4 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

31,6 mg di sodio ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite

Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite       

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


UNASYN 375 mg compresse rivestite: Blister contenente 12 compresse.

UNASYN 750 mg compresse rivestite: Blister contenente 8 compresse.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: Flacone di polietilene ad alta densità da 100 ml contenente 5 g di sultamicillina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico