Valaciclovir Aurobindo 500 mg 42 compresse rivestite con film

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Valaciclovir Aurobindo 500 mg 42 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valaciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Valaciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

500 mg 42 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valaciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
59,82 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valaciclovir Aurobindo disponibili in commercio:

valaciclovir aurobindo 1000 mg 21 compresse rivestite con film
valaciclovir aurobindo 500 mg 42 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valaciclovir Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valaciclovir Aurobindo? Perchè si usa?

Infezioni da virus della Varicella zoster (VZV) - herpes zoster

Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).

Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni da virus dell'Herpes simplex (HSV)

Valaciclovir Aurobindo è indicato

Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle membrane mucose incluse:
- trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi,
- trattamento delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi,
- soppressione delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi.
Trattamento e soppressione di infezioni da HSV oculari ricorrenti (vedere paragrafo 4.4)

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti immunocompromessi con infezione da HSV per altre cause diverse dall'infezione HIV (vedere paragrafo 5.1).

Infezioni da citomegalovirus (CMV)

Valaciclovir Aurobindo è indicato per la profilassi dell'infezione e della patologia da citomegalovirus (CMV), a seguito di trapianto di organi solidi negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valaciclovir Aurobindo?

Ipersensibilità al valaciclovir, aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valaciclovir Aurobindo?

Idratazione

Particolare cura deve essere presa per assicurare un adeguato afflusso di fluidi in pazienti a rischio di disidratazione, in particolar modo in pazienti anziani.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani:

Aciclovir viene eliminato tramite clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani possono presentare una ridotta funzionalità renale, pertanto, in questo gruppo di pazienti, si deve considerare la necessità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati neurologici e devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per l'eventuale comparsa di tali effetti. Nei casi riferiti queste reazioni erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Uso di alte dosi di valaciclovir nella compromissione della funzionalità epatica o trapianto di fegato

Non sono disponibili dati clinici relativamente all'utilizzo di alte dosi di valaciclovir (4000 mg al giorno e oltre) in pazienti con disfunzioni epatiche. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir in caso di trapianto di fegato e in questi pazienti è pertanto necessario usare cautela quando si somministrano dosi giornaliere superiori ai 4000 mg.

Utilizzo nel trattamento dello zoster

Deve essere strettamente monitorata la risposta clinica, in particolare nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, deve essere presa in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa.

I pazienti con herpes zoster con complicazioni, ad es. quelli con implicazioni viscerali, zoster disseminati, neuropatie motorie, encefalopatie e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con terapia antivirale per via endovenosa.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e implicazioni organiche viscerali devono essere trattati con terapia antivirale per via endovenosa.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere consigliati di evitare i rapporti sessuali in presenza di sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con antivirali. Durante il trattamento di soppressione con agenti antivirali, la frequenza di trasmissione virale è significativamente ridotta, tuttavia è ancora possibile il rischio di trasmissione. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir si raccomanda ai pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure.

Utilizzo nelle infezioni oculari da HSV

In questi pazienti deve essere strettamente monitorata la risposta clinica. Quando è improbabile che la risposta alla terapia orale sia sufficiente, deve essere presa in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa.

Utilizzo nelle infezioni da CMV

I dati sull'efficacia di valaciclovir da pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di patologia da CMV (ad es. donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia di induzione di globulina antitimocita) indicano che valaciclovir in questi pazienti deve essere usato solo quando problemi di sicurezza precludono l'utilizzo di valganciclovir o ganciclovir.

Una dose elevata di valaciclovir quale quella necessaria per la profilassi del CMV può causare eventi avversi più frequenti, incluse anomalie del SNC, rispetto a quelle osservate alle dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere strettamente monitorati per possibili alterazioni della funzionalità renale e le dosi devono essere aggiustate di conseguenza (vedere paragrafo 4.2)

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valaciclovir Aurobindo?

Deve essere esercitata cautela quando valaciclovir viene associato a medicinali nefrotossici, in particolare in soggetti con funzionalità renale compromessa e deve essere garantito il monitoraggio regolare. Ciò si applica agli aminoglicosidi, ai composti organoplatino, ai mezzi di contrasto iodati, al metotrexato, alla pentamidina, al foscarnet, alla ciclosporina e al tacrolimo.

Aciclovir viene eliminato in gran parte immutato nelle urine per secrezione tubulare renale attiva. A seguito di somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e innalzano l'AUC di aciclovir rispettivamente di circa il 25% e il 45%, tramite inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad es. tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono o inibiscono la secrezione tubulare attiva possono innalzare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir tramite questo meccanismo. Similmente, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche della sostanza somministrata in concomitanza.

In pazienti trattati con aciclovir ad elevate esposizioni (ad es. a dosi per il trattamento dello zoster o per la profilassi del CMV) è necessaria cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva.

Sono stati mostrati aumenti della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo micofenolato mofetile, un immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Non sono state osservate alterazioni nelle concentrazioni massime o nelle AUC in seguito a somministrazione di valaciclovir e micofenolato mofetile in volontari sani. L'esperienza clinica con l'uso di questa associazione è limitata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valaciclovir Aurobindo?

Sintomi e segni

In pazienti che hanno ricevuto sovradosaggi di valaciclovir sono stati osservati insufficienza renale acuta e sintomi neurologici, inclusi confusione, allucinazioni, agitazione, riduzione dello stato di coscienza e coma. Possono insorgere inoltre nausea e vomito. È necessaria cautela per evitare il sovradosaggio involontario. Molti dei casi riferiti riguardavano pazienti con compromissione renale e pazienti anziani trattati con dosi ripetute, a causa della mancanza di un'adeguata riduzione della dose.

Trattamento

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare segni di tossicità. L'emodialisi aumenta in maniera significativa la rimozione di aciclovir dal sangue e può pertanto essere considerata un'opzione per la gestione in caso di sovradosaggio sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Valaciclovir Aurobindo?

Le reazioni avverse più comuni riferite in almeno una indicazione in pazienti trattati con valaciclovir negli studi clinici sono stati cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi quali porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica, compromissione renale acuta e disturbi neurologici sono discussi con maggior dettaglio in altri paragrafi dell'etichetta.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classe sistemica e alla frequenza.

Per la classificazione degli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:

molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le classi di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.

Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza post-marketing, ma non osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza è stato usato il valore più conservativo di una stima (“regola del 3“). Per le reazioni avverse identificate come associate al valaciclovir dall'esperienza post-marketing, e osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza alle reazioni avverse è stata usata l'incidenza nello studio. Il database sulla sicurezza degli studi clinici è basato su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che coprono molteplici indicazioni (trattamento di herpes zoster, trattamento/soppressione di herpes genitale e trattamento di febbre delle labbra).

Dati dagli studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Dati post-marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, trombocitopenia

Leucopenia è riferita principalmente nei pazienti immunocompromessi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri;

Non comune: confusione, allucinazioni, diminuzione dello stato di coscienza, tremore, agitazione;

Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.

Disturbi neurologici, a volte gravi, possono essere legati a encefalopatia e includono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Questi eventi sono generalmente reversibili e di solito sono osservati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con trapianto di organo che ricevono dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per la profilassi del CMV, le reazioni neurologiche si sono manifestate più frequentemente rispetto a dosi più basse utilizzate per altre indicazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea.

Non comune: disturbi addominali.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti reversibili nei test per la funzionalità epatica (ad es. bilirubina, enzimi epatici).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilità, prurito.

Non comune: orticaria

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Non comune: dolore renale

Raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta (in particolare nei pazienti anziani o con compromissione renale trattati con dosi superiori alle dosi raccomandate).

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.

È stata inoltre riferita precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nei reni. Durante il trattamento deve essere assicurata un'adeguata assunzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Sono stati riferiti casi di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in associazione) in pazienti adulti gravemente immunocompromessi, in particolar modo in pazienti con infezione HIV allo stadio avanzato cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8000 mg/giorno) per periodi di tempo prolungati in studi clinici. Questi risultati sono stati osservati anche in individui con la stessa patologia di base o condizioni simili che non sono stati trattati con valaciclovir.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valaciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile una quantità limitata di dati sull'uso di valaciclovir e una moderata quantità di dati sull'uso di aciclovir durante la gravidanza dai registri sulle gravidanze che hanno documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a valaciclovir o aciclovir (il metabolita attivo di valaciclovir) per via orale o endovenosa; 111 e 1246 esiti (rispettivamente 29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza) e l'esperienza post-marketing indicano assenza di tossicità malformativa o feto-neonatale. Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).

Valaciclovir deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento superano i potenziali rischi.

Allattamento

Aciclovir, il principale metabolita di valaciclovir, è escreto nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di valaciclovir, non sono previsti effetti sui neonati/infanti allattati poichè la dose ingerita dal bambino è inferiore al 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento e solo se clinicamente indicato.

Fertilità

Valaciclovir non ha influenzato la fertilità nei ratti trattati con dosi per via orale. A dosi elevate per via parenterale di aciclovir sono state osservate atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nell'uomo non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con valaciclovir, ma in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con 400-1000 mg di aciclovir sono state riferite alterazioni nel numero, nella motilità e nella morfologia degli spermatozoi.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valaciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Valaciclovir Aurobindo devono essere tenuti in considerazione quando si considerano la capacità del paziente di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Inoltre, sulla base della farmacologia del principio attivo non può essere previsto un effetto che pregiudichi queste attività.

PRINCIPIO ATTIVO

Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 500 mg di valaciclovir.

Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 1000 mg di valaciclovir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone (Tipo A)

Povidone K90

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Indigotina lacca d'alluminio (E132)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Polisorbato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVdC foglio d'alluminio o contenitore in HDPE con chiusura in PP.

Confezioni:

Blister: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 e 112 compresse.

Contenitore in HDPE: 30 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico