Valsartan EG 320 mg 28 compresse rivestite con film

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Valsartan EG 320 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Valsartan EG

CONFEZIONE

320 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valsartan EG disponibili in commercio:

valsartan eg 160 mg 28 compresse rivestite con film
valsartan eg 320 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
valsartan eg 40 mg 14 compresse rivestite con film
valsartan eg 80 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valsartan EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valsartan EG? Perchè si usa?

VALSARTAN EG 80 mg compresse rivestite con film

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

VALSARTAN EG 160 mg compresse rivestite con film

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con film

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valsartan EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di VALSARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan EG?

Iperkaliemia

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Compromissione della funzione renale

Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di VALSARTAN EG in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di VALSARTAN EG a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto renale

Attualmente non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Anamnesi di angioedema

È stato riportato angioedema in pazienti trattati con valsartan, incluso gonfiore della laringe e della glottide, con ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, lingua, faringe, e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno avuto esperienze precedenti di angioedema con altri medicinali, inclusi gli ACE-inibitori. La somministrazione di valsartan deve essere immediatamente interrotta in pazienti che sviluppino angioedema, valsartan non deve essere ri-somministrato.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Solo per VALSARTAN EG 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di VALSARTAN EG nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando VALSARTAN EG viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e VALSARTAN EG non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di VALSARTAN EG in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di VALSARTAN EG possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Solo per VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con film

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a insufficienza renale.

Per VALSARTAN EG 80 mg/160 mg/320 mg compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzione renale

Non è stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzione renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Compromissione della funzione epatica

Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan EG?

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di ACE-inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die), e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alla base alterazioni renali, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan EG?

Sintomi

Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue.

È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valsartan EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare l'insorgenza occasionale di capogiri o di stanchezza.

PRINCIPIO ATTIVO

VALSARTAN EG 80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

Eccipienti con effetto noto: 1 compressa contiene 37.74 mg di lattosio monoidrato.

VALSARTAN EG 160 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

Eccipienti con effetto noto: 1 compressa contiene 75.48 mg di lattosio monoidrato.

VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.

Eccipienti con effetto noto: 1 compressa contiene 150.96 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa in polvere

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 8000

Titanio diossido (E 171)

Talco

VALSARTAN EG 80 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E 172)

VALSARTAN EG 160 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro giallo (E 172)

VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro nero (E 172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister alluminio PVC/PVDC

VALSARTAN EG 80 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film

VALSARTAN EG 160 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film

VALSARTAN EG 320 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 e 196 compresse rivestite con film

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 26/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico