Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg 28 capsule

Valsartan Mylan Generics Italia 80 mg 28 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Valsartan Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

80 mg 28 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valsartan Mylan Generics Italia disponibili in commercio:

• valsartan mylan generics italia 160 mg 28 capsule
• valsartan mylan generics italia 80 mg 28 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valsartan Mylan Generics Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valsartan Mylan Generics Italia? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcortocoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con sintomi di insufficienza cardiaca in quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valsartan Mylan Generics Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L'uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Mylan Generics Italia?

Iperkaliemia

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Compromissione della funzionalità renale

Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, perciò valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

L'uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Mylan Generics Italia deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan Mylan Generics Italia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di Valsartan Mylan Generics Italia a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Mylan Generics Italia in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e Valsartan Mylan Generics Italia non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di Valsartan Mylan Generics Italia con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Il rischio di effetti indesiderati, specialmente ipotensione, ipercalcemia e diminuzione della funzionalità renale (incluso insufficienza renale acuta), possono aumentare quando Valsartan Mylan Generics Italia è usato in combinazione con un ACE inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Mylan Generics Italia non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. La tripla associazione di un ACE inibitore, un antagonista dei recettori mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni devono essere sotto supervisione di uno specialista e soggette a frequenti monitoraggi della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché Valsartan Mylan Generics Italia è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Mylan Generics Italia possa essere associato a insufficienza renale.

Gli ACE inibitori ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica.

Storia di angioedema

Nei pazienti trattati con Valsartan Mylan Generics Italia è stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente manifestato angioedema con altri farmaci, compresi ACE inibitori. Il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e il valsartan non deve essere ri–somministrato (vedere paragrafo 4.8).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

L'uso in concomitanza di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren aumento il rischio di ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco di RAAS attraverso l'uso combinato si ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è quindi non raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti monitoraggio della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, Valsartan Mylan Generics Italia è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L'esperienza clinica con Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

Valsartan Mylan Generics Italia capsule rigide contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan Mylan Generics Italia?

Dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di effetti indesiderati quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori o aliskiren:

L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio in caso di uso concomitante di litio e inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II e valsartan. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di Valsartan Mylan Generics Italia e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se è anche usato un diuretico, il rischio della tossicità del litio può, presumibilmente, essere aumentata ulteriormente.

Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di Valsartan Mylan Generics Italia e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Trasportatori

Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori epatici che mediano la captazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore responsabile dell'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori che mediano la captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore responsabile dell'efflusso (es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.

Altri

Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con Valsartan Mylan Generics Italia o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Mylan Generics Italia?

Sintomi

Il sovradosaggio di Valsartan Mylan Generics Italia può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.

È improbabile che Valsartan Mylan Generics Italia possa essere rimosso mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valsartan Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Valsartan Mylan Generics Italia durante l'allattamento, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Fertilità

Il valsartan non ha avuto effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valsartan Mylan Generics Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 40 mg di valsartan

Una capsula contiene 80 mg di valsartan

Una capsula contiene 160 mg di valsartan

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone (Tipo A)

Sodio laurilsolfato

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Involucro della capsula:

Ferro ossido nero (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Inchiostro di stampa sulla capsula:

Shellac

Alcool deidratato

Alcool isopropilico

Alcool butilico

Glicole propilenico

Soluzione di ammonio concentrata

Ferro ossido nero

Potassio idrossido

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister strip fogli di PVC/PE/PVdC /Alu in confezioni * da 14, 28.

* È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 30/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico