Vancomicina Hikma 500 mg polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 10 flaconcini

Vancomicina Hikma 500 mg polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di vancomicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici glicopeptidici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Vancomicina Hikma

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
59,57 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vancomicina Hikma disponibili in commercio:

• vancomicina hikma 1 g polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 10 flaconcini
• vancomicina hikma 500 mg polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 10 flaconcini (scheda corrente)
• vancomicina hikma 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale 1 flaconcino
• vancomicina hikma 500 mg polvere per soluz. per infusione e per soluz. orale 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vancomicina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vancomicina Hikma? Perchè si usa?

Vancomicina polvere per concentrato soluzione per infusione è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. É particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.

Somministrazione per via endovenosa

Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI)
• infezioni ossee e delle articolazioni
• polmonite comunitaria acquisita (CAP)
• polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP)
• endocardite infettiva
• batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra.

Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.

Vancomicina è anche indicata in tutti i gruppi di età per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.

Somministrazione orale

Vancomicina polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile.

Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vancomicina Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo Gravidanza ed Allattamento)

Vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi nella sede di somministrazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vancomicina Hikma?

Reazioni di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità serie e saltuariamente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e devono essere iniziate le adeguate misure di emergenza.

In pazienti che ricevono vancomicina per un periodo più prolungato o insieme ad altri medicinali che possono provocare neutropenia o agranulocitosi, la conta leucocitaria deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono sottoporsi a studi ematologici periodici, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e renale.

Vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, poiché può verificarsi ipersensibilità incrociata, compreso shock anafilattico fatale.

Spettro di attività antibatterica

Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram- positivi. Non è indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno sia già stato documentato e sia noto per essere sensibile o ci sia un sospetto forte che gli agenti patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con vancomicina.

L'uso razionale di vancomicina deve tenere presente lo spettro di attività batterico, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard per trattare il singolo paziente.

Ototossicità

È stata riportata ototossicità, che può essere transitoria o permanente (vedere paragrafo 4.8) in pazienti con precedente sordità, che hanno ricevuto dosi endovenose eccessive, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza che provoca ototossicità quale un aminoglicoside. La vancomicina deve anche essere evitata in pazienti con precedente perdita dell'udito. La sordità può essere preceduta dal tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante la cessazione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda di eseguire test periodici della funzione uditiva.

Gli anziani sono particolarmente sensibili al danno acustico. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguita durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.

Reazioni correlate all'infusione

La somministrazione in bolo rapido (cioè nel corso di alcuni minuti) può essere associata ad ipotensione esagerata (compreso shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte simil- istaminiche e rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell'uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (2,5-5,0 mg/ml) ad una velocità non maggiore di 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate all'infusione rapida. L'interruzione dell'infusione generalmente porta ad una brusca interruzione di queste reazioni.

La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, vampate, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione contemporanea di agenti anestetici (vedere paragrafo 4.5). Questo può essere ridotto somministrando vancomicina mediante infusione in almeno 60 minuti, prima dell'induzione dell'anestesia.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)
Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere pericolosa per la vita o fatale, sono state riportate in associazione al trattamento con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro pochi giorni e fino a otto settimane dall'inizio del trattamento con vancomicina.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di queste reazioni, la vancomicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una SCAR con l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento.

Reazioni correlate alla sede di somministrazione

Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perché il farmaco può causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni in molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere ridotti al minino mediante la somministrazione lenta del prodotto come soluzione diluita (vedere paragrafo 4.2) e cambiando regolarmente le sedi di infusione.

L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombare e intraventricolare.

Somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione.

I test per la colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non sono raccomandati nei bambini con meno di 1 anno a causa dell'alto tasso di colonizzazione asintomatica, salvo sia presente diarrea grave negli infanti con fattori di rischio per la stasi come nella malattia di Hirschsprung, nell'atresia anale operata o in altri gravi disturbi della motilità. Devono sempre essere cercate eziologie alternative e deve essere provata l'enterocolite da Clostridium difficile

Potenziale per l'assorbimento sistemico

L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.

Nefrotossicità

La vancomicina deve essere usata con cura in pazienti con insufficienza renale, compresa anuria, poiché la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto maggiore in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da alte concentrazioni ematiche o da terapia prolungata.

È indicato un monitoraggio regolare dei livelli di vancomicina durante terapie ad alte dosi e per l'uso a più lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o compromessa capacità uditiva, nonché in caso di somministrazione contemporanea di sostanze rispettivamente nefrotossiche o ototossiche, (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Disturbi agli occhi
La vancomicina non è autorizzata per l'uso intracamerale o intravitreale, inclusa la profilassi dell'endoftalmite.
Vasculite emorragica retinica occlusiva (HORV), inclusa la perdita permanente della vista, sono state osservate in singoli casi in seguito all'uso intracamerale o intravitreale di vancomicina durante o dopo un intervento di cataratta.

Ototossicità

Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.

Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica

Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.

Sviluppo di batteri resistenti al farmaco

L'uso di vancomicina orale aumenta la possibilità di popolazione di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia l'uso prudente di vancomicina orale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vancomicina Hikma?

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B, piperacillina/tazobactam) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vancomicina Hikma?

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi.

Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vancomicina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

La vancomicina viene secreta nel latte materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vancomicina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene: 500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalente a 500.000 UI di vancomicina

VANCOMICINA HIKMA 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene: 1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalente a 1.000.000 UI di vancomicina

Per gli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


N.A.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato tra +2 °C e +8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 4 giorni tra +2 °C e +8 °C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 °C e 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I in astuccio serigrafato contenente 1 o 10 flaconcini da 500 mg di vancomicina ognuno

Flaconcino di vetro di tipo I in astuccio serigrafato contenente 1 o 10 flaconcini da 1000 mg di vancomicina ognuno


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico