Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di vancomicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici glicopeptidici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Vancomicina Mylan

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

PREZZO
6,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vancomicina Mylan disponibili in commercio:

• vancomicina mylan 1 g polvere per soluzione per infusione 1 fiala
• vancomicina mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vancomicina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vancomicina Mylan? Perchè si usa?

Somministrazione endovenosa

La vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI)
• infezioni ossee e delle articolazioni
• polmonite comunitaria acquisita (CAP)polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP)
• endocardite infettiva
• batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra.

Vancomicina è anche indicata in tutti i gruppi di età per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.

Somministrazione orale

La vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vancomicina Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi nella sede di somministrazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vancomicina Mylan?

Reazioni di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità serie e saltuariamente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e devono essere iniziate le adeguate misure di emergenza.

In pazienti che ricevono vancomicina per un periodo più prolungato o insieme ad altri medicinali che possono provocare neutropenia o agranulocitosi, la conta leucocitaria deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono sottoporsi a studi ematologici periodici, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e renale.

Vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, poiché può verificarsi ipersensibilità incrociata, compreso shock anafilattico fatale.

Spettro di attività antibatterica

Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non è indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno sia già stato documentato e sia noto per essere sensibile o ci sia un sospetto forte che gli agenti patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con vancomicina.

L'uso razionale di vancomicina deve tenere presente lo spettro di attività batterico, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard per trattare il singolo paziente.

Ototossicità

è stata riportata ototossicità, che può essere transitoria o permanente (vedere paragrafo 4.8) in pazienti già affetti da ipoacusia, che hanno ricevuto dosi eccessive per via endovenosa, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza attiva ototossica come ad esempio un aminoglicoside. La vancomicina deve anche essere evitata in pazienti con precedente perdita dell'udito. La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva, nonostante l'interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, devono essere eseguiti regolarmente dosaggi dei livelli sierici di vancomicina e si raccomanda un controllo periodico della funzionalità uditiva.

Gli anziani sono particolarmente sensibili al danno acustico. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguito durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.

Reazioni correlate all'infusione

La somministrazione in bolo rapido (cioè nel corso di alcuni minuti) può essere associata ad ipotensione esagerata (compreso shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte simil-istaminiche e rash maculopapulare o eritematoso (“sindrome dell'uomo rosso” o “sindrome del collo rosso”). Vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (2,5-5,0 mg/ml) ad una velocità non maggiore di 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate all'infusione rapida. L'interruzione dell'infusione generalmente porta ad una brusca interruzione di queste reazioni.

La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, vampate, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione contemporanea di agenti anestetici (vedere paragrafo 4.5). Questo può essere ridotto somministrando vancomicina mediante infusione in almeno 60 minuti, prima dell'induzione dell'anestesia.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)

Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere pericolosa per la vita o fatale, sono state riportate in associazione al trattamento con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro pochi giorni e fino a otto settimane dall'inizio del trattamento con vancomicina.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di queste reazioni, la vancomicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una SCAR con l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento.

Reazioni correlate alla sede di somministrazione

In molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere ridotti al minino mediante la somministrazione lenta del prodotto come soluzione diluita (vedere paragrafo 4.2) e cambiando regolarmente le sedi di infusione.

L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombare e intraventricolare.

Nefrotossicità

La vancomicina deve essere usata con cura in pazienti con insufficienza renale, compresa anuria, poiché la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto maggiore in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da alte concentrazioni ematiche o da terapia prolungata.

È indicato un monitoraggio regolare dei livelli di vancomicina durante terapie ad alte dosi e per l'uso a più lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o compromessa capacità uditiva, nonché in caso di somministrazione contemporanea di sostanze rispettivamente nefrotossiche o ototossiche (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Disturbi agli occhi

La vancomicina non è autorizzata per l'uso intracamerale o intravitreale, inclusa la profilassi dell'endoftalmite.

Vasculite emorragica retinica occlusiva (HORV), inclusa la perdita permanente della vista, sono state osservate in singoli casi in seguito all'uso intracamerale o intravitreale di vancomicina durante o dopo un intervento di cataratta.

Popolazione pediatrica:

Le raccomandazioni correnti del dosaggio intravenoso per la popolazione pediatrica, in particolare per bambini con meno di 12 anni di età può portare a livelli di vancomicina sotto-terapeutici in un numero alto di bambini. Tuttavia, la sicurezza del dosaggio aumentato di vancomicina non è stata valutata in modo opportuno e non possono essere generalmente raccomandate dosi maggiori di 60 mg/kg/giorno.

Vancomicina deve essere usata con particolare cura in neonati prematuri e nei bambini piccoli, a causa della loro immaturità renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono pertanto essere monitorate attentamente in questi bambini. La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata all'eritema e a vampate simil-istaminiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con agenti nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici, FANS (ad es. ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio) e anfotericina B è associato ad un aumento del rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5) e pertanto è indicato il monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale.

Uso negli anziani

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare con l'aumentare dell'età può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche della vancomicina se il dosaggio non viene aggiustato (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni farmacologiche con agenti anestetici

La depressione miocardica indotta da anestetico può essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l'infusione è completa per permettere l'aggiustamento posturale (vedere paragrafo 4.5).

Enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa che può essere potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici.

Superinfezione

L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. È essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione.

I test per la colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non sono raccomandati nei bambini con meno di 1 anno a causa dell'alto tasso di colonizzazione asintomatica, salvo sia presente diarrea grave negli infanti con fattori di rischio per la stasi come nella malattia di Hirschsprung, nell'atresia anale operata o in altri gravi disturbi della motilità. Devono sempre essere cercate eziologie alternative e deve essere provata l'enterocolite da Clostridium difficile.

Potenziale per l'assorbimento sistemico

L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.

Nefrotossicità

Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.

Ototossicità

Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.

Interazioni farmacologiche con agenti anti-motilità e inibitori della pompa protonica

Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.

Sviluppo di batteri resistenti al farmaco

L'uso di vancomicina orale aumenta la possibilità di popolazione di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia l'uso prudente di vancomicina orale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vancomicina Mylan?

Altri farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici

La somministrazione concomitante o sequenziale di vancomicina con altri principi attivi potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici in modo particolare gentamicina, amfotericina B, streptomicina, neomicina, kanamicina, amikacina, tobramicina, viomicina, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacillina/tazobactam e cisplatino possono potenziare la nefrotossicità e/o l'ototossicità della vancomicina e richiedono pertanto un attento monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell'azione sinergica (ad esempio con gentamicina) in questi casi la dose massima di vancomicina deve essere limitata a 500 mg ogni 8 ore.

Anestetici

La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico (vedere paragrafo 4.4).

Rilassanti muscolari

Se la vancomicina viene somministrata durante o subito dopo l'intervento chirurgico, l'effetto (blocco neuromuscolare) dei miorilassanti (come la succinilcolina) co-somministrati può essere aumentato e prolungato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vancomicina Mylan?

È stata riportata tossicità a causa di sovradosaggio. 500 mg e.v. ad un bambino di due anni hanno provocato un'intossicazione letale.

La somministrazione di 56 g totali per 10 giorni a un adulto hanno causato un'insufficienza renale. In certe condizioni ad alto rischio (ad esempio in caso di grave compromissione renale) possono manifestarsi elevati livelli sierici ed effetti oto- e nefrotossici.

Misure in caso di sovradosaggio

• Non è noto un antidoto specifico.
• È necessario un trattamento sintomatico per mantenere la funzionalità renale.
• La vancomicina è scarsamente rimossa dal sangue per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale. Emofiltrazione o l'emoperfusione con resine polisulfoniche sono state utilizzate per ridurre le concentrazioni sieriche di vancomicina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vancomicina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Nelle donne in stato di gravidanza la sicurezza della vancomicina non è dimostrata. Studi tossicologici di riproduzione sugli animali non dimostrano alcun effetto sullo sviluppo dell'embrione, del feto o nel periodo di gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e un potenziale rischio di ototossicità embrionale e neonatale e nefrotossicità non può essere esclusa. Pertanto, la vancomicina deve essere somministrata in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità con un'attenta valutazione rischio/benefici.

Allattamento:

La vancomicina viene secreta nel latte materno ed è scarsamente assorbita per via orale, quindi non sono attese reazioni avverse sistemiche nei bambini allattati al seno. La vancomicina deve essere somministrata con cautela nelle madri che allattano a causa delle potenziali alterazione della flora gastrointestinale e diarrea e i bambini devono essere tenuti sotto osservazione per la possibile diarrea.

Fertilità

Non sono disponibili studi sulla fertilità (maschile o femminile) per la vancomicina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vancomicina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato, equivalente a 500.000 UI di vancomicina.

La soluzione ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene una concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.

Vancomicina Mylan 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina cloridrato, equivalente a 1.000.000 UI di vancomicina.

La soluzione ricostituita con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene una concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico (aggiustamento del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Polvere:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prodotto ricostituito e diluito:

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vancomicina Mylan 500 mg: 10 ml flaconcino di vetro incolore, con tappo in gomma bromobutilica e una copertura gialla di alluminio/plastica “Flip-Off”.

Vancomicina Mylan 1000 mg: 20 ml flaconcino di vetro incolore, con tappo in gomma bromobutilica e una copertura rosa di alluminio/plastica “Flip-Off”.

Confezioni: 1, 5, 10 e 20 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico