13 novembre 2024
Farmaci - Vaxigrip
Vaxigrip 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago (latex-free) 0,5 ml
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sanofi Pasteur EuropeCONCESSIONARIO:
Sanofi S.r.l.MARCHIO
VaxigripCONFEZIONE
1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago (latex-free) 0,5 mlFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Vaxigrip? Perchè si usa?
Profilassi dell'influenza.
VAXIGRIP è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
VAXIGRIP deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Vaxigrip?
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Vaxigrip?
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poichè in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con VAXIGRIP può non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
Interferenza con test sierologici
Vedere Paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaxigrip?
VAXIGRIP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Vaxigrip? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti: 0,5 ml.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml.
Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: 0,25 ml. I dati clinici sono limitati. Vedere il Paragrafo 6.6 per maggiori informazioni sulla somministrazione della dose da 0,25 ml.
Se richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, è possibile somministrare una dose da 0,5 ml.
Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di VAXIGRIP nei bambini con meno di 6 mesi di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide.
Per i bambini da 12 a 35 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è l'area antero-laterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è sufficiente).
Per i bambini da 6 a 11 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è l'area antero-laterale della coscia.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxigrip?
Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con VAXIGRIP. Quando sono state segnalate le reazioni avverse, l'informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di VAXIGRIP, descritto nel paragrafo 4.8.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Vaxigrip durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, piuttosto che per il primo; comunque, i dati derivanti dall'impiego su scala mondiale dei vaccini dell'influenza inattivati non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.
Allattamento
VAXIGRIP può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Vaxigrip sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
VAXIGRIP non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Virus dell'influenza (“split“ inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) …………………15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).….................15 microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio.-…………………………………15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
VAXIGRIP può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, di formaldeide e di 9-ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).
ECCIPIENTI
Soluzione tampone:
sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 19/08/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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