Vazkepa 998 mg 120 capsule molli

Vazkepa 998 mg 120 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista (classe C), a base di icosapent etile, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Amarin Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Amarin Italy S.r.l

MARCHIO

Vazkepa

CONFEZIONE

998 mg 120 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
icosapent etile

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista

PREZZO
440,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vazkepa disponibili in commercio:

• vazkepa 998 mg 120 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vazkepa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vazkepa? Perchè si usa?

Vazkepa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L]) e

• malattia cardiovascolare accertata o
• diabete e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.

Per informazioni dettagliate sugli studi, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare, e per i risultati relativi agli effetti sugli eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vazkepa?

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vazkepa?

Allergia al pesce e/o ai frutti di mare

Icosapent etile viene ottenuto dall'olio di pesce. Non è noto se i pazienti con allergia al pesce e/o ai frutti di mare presentino un rischio aumentato di reazione allergica a icosapent etile. Icosapent etile deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota al pesce e/o ai frutti di mare.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, le concentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorate come clinicamente indicato, prima dell'avvio del trattamento e a intervalli appropriati durante il trattamento.

Fibrillazione o flutter atriale

In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, icosapent etile è stato associato a un rischio aumentato di fibrillazione o flutter atriale che richiede il ricovero in ospedale. L'incidenza di fibrillazione atriale è stata maggiore nei pazienti con storia di fibrillazione o flutter atriale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, in particolare quelli con una storia clinica rilevante, devono essere monitorati per evidenza clinica di fibrillazione atriale o flutter atriale (ad es. dispnea, palpitazioni, sincope/capogiro, fastidio al torace, alterazione della pressione arteriosa o polso irregolare). Se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame ECG.

Emorragie

Il trattamento con icosapent etile è stato associato a un aumento dell'incidenza di emorragie. I pazienti che assumono icosapent etile insieme ad agenti antitrombotici, cioè antipiastrinici, incluso acido acetilsalicilico, e/o anticoagulanti, possono presentare un rischio aumentato di emorragie e devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafo 4.8).

Contenuto in eccipienti

Sorbitolo (E420 ii)

Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo per capsula. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Maltitolo (E965 ii)

Questo medicinale contiene 30 mg di maltitolo per capsula.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alla soia o alle arachidi non devono usare questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vazkepa?

Icosapent etile è stato studiato a dosi di quattro capsule da 998 mg/die insieme ai seguenti medicinali, che sono substrati tipici degli enzimi del citocromo P450: omeprazolo, rosiglitazone, warfarin e atorvastatina. Non sono state osservate interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vazkepa? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose orale giornaliera raccomandata è di 4 capsule, da assumere in due capsule da 998 mg due volte al giorno.

In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se dimenticano una dose giornaliera, non devono raddoppiare la dose successiva.

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di icosapent etile nei bambini di età < 18 anni per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vazkepa deve essere assunto ai pasti o dopo i pasti.

Per accertarsi che venga assunta l'intera dose, i pazienti devono essere avvisati di ingerire le capsule intere e di non spezzarle, frantumarle, scioglierle o masticarle.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vazkepa?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di icosapent etile. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vazkepa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di icosapent etile in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di icosapent etile durante la gravidanza, a meno che il beneficio dell'uso non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se icosapent etile sia escreto nel latte materno. Gli studi in letteratura hanno mostrato che il metabolita attivo acido eicosapentaenoico (EPA) è escreto nel latte materno umano a livelli correlati all'alimentazione materna. I dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato che icosapent etile è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con icosapent etile tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità umana relativi all'uso di icosapent etile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vazkepa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e dei dati sulle reazioni avverse negli studi clinici, si prevede che icosapent etile non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 998 mg di icosapent etile.

Eccipienti con effetti noti

Ogni capsula contiene 30 mg di maltitolo (E965 ii), 83 mg di sorbitolo (E420 ii) e lecitina di soia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

all-rac-alfa-tocoferolo

Guscio della capsula

Gelatina

Glicerolo

Maltitolo liquido (E965 ii)

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420 ii)

Acqua purificata

Lecitina di soia

Inchiostro di stampa

Biossido di titanio

Glicole propilenico

Ipromellosa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura termosigillata in polipropilene a prova di bambino contenenti 120 capsule molli.

Confezione da un flacone o tre flaconi per scatola.

Blister perforati per dose unitaria in PVC/PCTFE/Al contenenti 4x2 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico