Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di remdesivir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Veklury

CONFEZIONE

100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
remdesivir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
685,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Veklury disponibili in commercio:

• veklury 100 mg per uso endovenoso 1 flaconcino
• veklury 100 mg ev 1 flaconcino
• veklury 100 mg ev 1 flaconcino concentrato per soluzione per infusione
• veklury 100 mg polvere per uso endovenoso 1 flaconcino
• veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Veklury »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Veklury? Perchè si usa?

Veklury è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in:

• pazienti adulti e pediatrici (di almeno 4 settimane di età che pesano almeno 3 kg) con polmonite che richiedono ossigenoterapia supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento)
• pazienti adulti e pediatrici (che pesano almeno 40 kg) che non richiedono ossigenoterapia supplementare e presentano un aumento del rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Veklury?

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Veklury?

Ipersensibilità, incluse reazioni correlate all'infusione e reazioni anafilattiche

Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni correlate all'infusione e reazioni anafilattiche, sono state osservate durante e in seguito alla somministrazione di remdesivir. Segni e sintomi possono includere ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, ipossia, piressia, dispnea, respiro sibilante, angioedema, eruzione cutanea, nausea, vomito, diaforesi e brividi. Velocità d'infusione più basse, con un tempo di infusione massimo fino a 120 minuti, possono essere prese in considerazione per prevenire potenzialmente tali segni e sintomi. Monitorare i pazienti durante e dopo la somministrazione di remdesivir per individuare eventuali reazioni di ipersensibilità come clinicamente appropriato. I pazienti trattati con remdesivir in ambiente ambulatoriale devono essere monitorati dopo la somministrazione secondo la pratica locale. Se si verificano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente rilevante, interrompere immediatamente la somministrazione di remdesivir e avviare un trattamento appropriato.

Compromissione renale

Prima dell'inizio della terapia con remdesivir e durante il trattamento, nei pazienti deve essere determinata l'eGFR in modo clinicamente appropriato. I dati relativi alla sicurezza ottenuti da pazienti con compromissione renale severa ed ESRD riportati nel corso dello Studio GS-US-540-5912 erano comparabili con il profilo di sicurezza noto di remdesivir. Tuttavia, i dati sulla sicurezza in questa popolazione di pazienti sono ancora limitati. Pertanto, considerando l'esposizione significativamente superiore al metabolita GS-441524, i pazienti con compromissione renale severa ed ESRD devono essere monitorati accuratamente per rilevare la comparsa di eventi avversi durante il trattamento con remdesivir (vedere paragrafo 5.2).

Rischio di ridotta attività antivirale in caso di co-somministrazione con clorochina o idrossiclorochina

La co-somministrazione di remdesivir e clorochina fosfato o idrossiclorochina solfato non è raccomandata sulla base di dati in vitro che mostrano un effetto antagonista della clorochina sull'attivazione metabolica intracellulare e un'attività antivirale di remdesivir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Pazienti immunocompromessi

Non è chiaro se la durata del trattamento di tre giorni sia sufficiente per eliminare il virus nei pazienti immunocompromessi, nei quali la dispersione virale è prolungata. Esiste il rischio potenziale di sviluppare resistenza. I dati disponibili sono limitati.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 212 mg di sodio per dose da 100 mg, equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veklury?

Il trattamento del sovradosaggio di remdesivir deve includere misure generali di supporto tra cui monitoraggio dei segni vitali e osservazione dello stato clinico del paziente. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di remdesivir. In uno studio di farmacologia clinica, remdesivir 600 mg è stato somministrato a 60 soggetti sani come singola dose nel corso di 30 minuti, equivalente a 3 volte la dose di carico terapeutica di 200 mg. Trentatré (33) soggetti (55%) hanno riportato nausea e/o vomito (di grado 1-2). Un soggetto (2%) ha presentato un aumento dei livelli di AST e ALT (grado 4) senza aumento della bilirubina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Veklury durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di remdesivir in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). La maggior parte delle esposizioni è avvenuta nel secondo o terzo trimestre o in un trimestre non noto e i dati disponibili non indicano alcun rischio.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni del metabolita principale di remdesivir paragonabili a quelle terapeutiche negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell'esperienza molto limitata, remdesivir non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con remdesivir. Può essere preso in considerazione l'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Remdesivir e il suo principale metabolita sono escreti nel latte materno in quantità minime dopo la somministrazione endovenosa. Non si prevedono effetti clinici nei lattanti a causa del basso trasferimento nel latte materno e della scarsa biodisponibilità orale.

Poiché l'esperienza clinica è limitata, la decisione di allattare durante il trattamento deve essere presa dopo un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di remdesivir sulla fertilità negli esseri umani. Nei ratti maschi non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con remdesivir. Nei ratti femmina, tuttavia, è stata osservata una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per l'essere umano non è nota.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Veklury sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si ritiene che remdesivir non alteri o alteri in modo trascurabile tali capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 100 mg di remdesivir. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di soluzione di remdesivir.

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 3 g di etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio

Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con chiusura in elastomero e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo.

Confezione: 1 flaconcino


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
  Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico