Verapamil Hexal 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Verapamil Hexal 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di verapamil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Verapamil Hexal

CONFEZIONE

120 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
verapamil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Verapamil Hexal disponibili in commercio:

• verapamil hexal 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• verapamil hexal 80 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Verapamil Hexal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Verapamil Hexal? Perchè si usa?

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film

Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.

Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Verapamil Hexal?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Shock cardiogeno
• Infarto miocardico recente complicato da bradicardia marcata
• Insufficienza contrattile del ventricolo sinistro
• Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale; blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale ventricolare), blocco AV di II - III grado (eccetto in pazienti con pacemaker ventricolare artificiale funzionante)
• Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
• Tachicardia ventricolare a complessi larghi
• Fibrillazione atriale/flutter e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine, sindromi da PR corto
• Spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto)
• Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm Hg) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
  
  
• Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici
  
  
• Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)
  
  

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Verapamil Hexal?

Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.

Verapamil è controindicato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.

Talvolta, l'azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del “rechallenge“; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.

Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronica e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.

Blocco atrioventricolare: l'effetto di verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.

Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreta sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.

Utilizzare con cautela in pazienti bradicardici e ipotesi (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Verapamil Hexal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Verapamil Hexal contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Verapamil Hexal? Dosi e modo d'uso

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film
Adulti: Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti.
Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3 - 4 ore).

Popolazione pediatrica
Ragazzi: 1 compressa 2 - 3 volte al giorno.
Nella prima infanzia: si consiglia l'uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica.

Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato
Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.
Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno).
Se necessario, questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del verapamil compresse a rilascio prolungato non sono state stabilite nei bambini e adolescenti. Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verapamil Hexal?

Sintomi
Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.
La sindrome da distress respiratorio acuto deve essere aggiunta alle altre manifestazioni cliniche di sovradosaggio di verapamil.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio e l'irrigazione intestinale può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.

A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore o di un periodo in osservazione.

Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Verapamil Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall'uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicità. Nei ratti, però, la dose multipla somministrata si è rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che si riflettono in una ridotta capacità di mettere su peso. È stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti.

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durante la gravidanza non è stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.

Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, Verapamil Hexal deve essere usato durante la gravidanza, tranne se clinicamente necessario.

Allattamento

Verapamil cloridrato è secreto nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre).

A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Verapamil Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Verapamil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un medicinale diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di verapamil cloridrato.
Eccipiente con effetto noto:
ogni compressa contiene 44 mg di lattosio.

Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato contiene 120 mg di verapamil cloridrato
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 3.56 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film da 80 mg

Lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, amido sodio glicole, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido.

Compresse a rilascio prolungato da 120 mg

Lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000 polietilenglicole, titanio diossido, ossido di ferro giallo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film
Blister Alu/PP in scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite con film

Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato
Blister Alu/PP in scatola di cartone contenente 30 0 60 compresse a rilascio prolungato


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Fibrillazione atriale
  La fibrillazione atriale è caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare, con battiti spesso troppo veloci o troppo lenti. Più frequente in persone anziane senza evidenti anomalie cardiache. Può presentarsi, però, anche in soggetti giovani o adulti in assenza di apparenti cause organiche
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico