Verquvo 5 mg 14 compresse rivestite con film

Verquvo 5 mg 14 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista e geriatra (classe A), a base di vericiguat, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Verquvo

CONFEZIONE

5 mg 14 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
vericiguat

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista e geriatra

PREZZO
58,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Verquvo disponibili in commercio:

• verquvo 10 mg 28 compresse rivestite con film
• verquvo 2,5 mg 14 compresse rivestite con film
• verquvo 5 mg 14 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Verquvo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Verquvo? Perchè si usa?

Verquvo è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica in pazienti adulti con ridotta frazione di eiezione stabilizzati dopo un recente evento di riacutizzazione che abbia richiesto una terapia per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Verquvo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Uso concomitante di altri stimolanti della guanilatociclasi solubile (sGC), come riociguat (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Verquvo?

Ipotensione sintomatica

Vericiguat può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con PAS inferiore a 100 mmHg o ipotensione sintomatica all'inizio del trattamento non sono stati studiati.

Il rischio potenziale di ipotensione sintomatica deve essere considerato nei pazienti con ipovolemia, ostruzione severa all'efflusso ventricolare sinistro, ipotensione a riposo, disfunzione autonomica, anamnesi positiva per ipotensione o trattamento concomitante con antipertensivi o nitrati organici (vedere paragrafo 4.5). Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilità (ipotensione sintomatica o PAS inferiore a 90 mmHg), si raccomanda la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di vericiguat (vedere paragrafo 4.2).

L'uso concomitante di vericiguat e inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5), come sildenafil, non è stato studiato in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto non è raccomandato, a causa del potenziale aumento del rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione renale

I pazienti con eGFR <15 ml/min/1,73 m² all'inizio del trattamento o in dialisi non sono stati studiati, pertanto il trattamento con vericiguat non è raccomandato per questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica severa non sono stati studiati, pertanto il trattamento con vericiguat non è raccomandato per questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Eccipienti

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Verquvo?

Interazioni farmacodinamiche

La co-somministrazione di vericiguat con sostanze emodinamicamente attive non ha prodotto un effetto più che additivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Inoltre, vericiguat ha ridotto la pressione arteriosa sistolica di circa 1-2 mmHg quando è stato co-somministrato con altri medicinali utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).

Altri stimolanti della guanilato ciclasi solubile (sGC)

Verquvo è controindicato nei pazienti già in trattamento con altri stimolanti della guanilatociclasi solubile (sGC), come riociguat (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori della PDE5

In soggetti sani l'aggiunta di dosi singole di sildenafil (25, 50 o 100 mg) a dosi multiple di vericiguat (10 mg) una volta al giorno è stata associata ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (PA) in posizione seduta inferiore o uguale a 5,4 mmHg (PA sistolica/diastolica, pressione arteriosa media [PAM]) rispetto alla somministrazione di solo vericiguat. Nessuna relazione dose-dipendente è stata osservata con le diverse dosi di sildenafil.

La co-somministrazione non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione (AUC e C_max) a entrambi i medicinali.

L'uso concomitante di vericiguat e inibitori della PDE5, come sildenafil, non è stato studiato in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto non è raccomandato, a causa del potenziale aumento del rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico

In soggetti sani la somministrazione di una singola dose di vericiguat (15 mg) non ha alterato l'effetto dell'acido acetilsalicilico (500 mg) sul tempo di sanguinamento o sull'aggregazione piastrinica. Il tempo di sanguinamento o l'aggregazione piastrinica non sono cambiati durante il trattamento con solo vericiguat (15 mg).

La co-somministrazione di acido acetilsalicilico non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione (AUC e C_max) a vericiguat.

Warfarin

In soggetti sani la somministrazione di dosi multiple di vericiguat (10 mg) una volta al giorno non ha alterato l'effetto di una singola dose di warfarin (25 mg) sul tempo di protrombina e sulle attività dei fattori II, VII e X.

La co-somministrazione non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione (AUC e C_max) a entrambi i medicinali.

Combinazione di sacubitril/valsartan

In soggetti sani l'aggiunta di dosi multiple di vericiguat (2,5 mg) a dosi multiple di sacubitril/valsartan (97/103 mg) non ha avuto alcun effetto addizionale sulla pressione arteriosa in posizione seduta rispetto alla somministrazione di solo sacubitril/valsartan.

La co-somministrazione non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione (AUC e C_max) a entrambi i medicinali.

Nitrati organici

Nei pazienti con malattia coronarica la co-somministrazione di dosi multiple di vericiguat aumentate a 10 mg una volta al giorno non ha alterato significativamente gli effetti dei nitrati a breve e lunga durata d'azione (nitroglicerina spray e isosorbide mononitrato [ISMN]) sulla pressione arteriosa in posizione seduta. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso concomitante di nitrati a breve durata d'azione è stato ben tollerato. Esiste un'esperienza limitata relativa all'uso concomitante di vericiguat e nitrati a lunga durata d'azione in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni farmacocinetiche

Nell'uomo vericiguat viene eliminato attraverso molteplici vie. La via principale è la glucuronidazione mediante UGT1A9 e UGT1A1 e, vericiguat non influenza la farmacocinetica di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori di UGT1A9/1A1

Vericiguat è metabolizzato da UGT1A9 e UGT1A1. Gli inibitori di questi UGT possono provocare una maggiore esposizione a vericiguat.

Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a vericiguat quando vericiguat è stato somministrato in concomitanza con acido mefenamico (inibitore di UGT1A9 da debole a moderato).

Poiché una forte inibizione di UGT1A9 o UGT1A9 /1A1 combinato non è stata testata in studi clinici di interazione farmaco-farmaco a causa della mancanza di inibitori disponibili, le conseguenze cliniche della co-somministrazione con questi medicinali sono attualmente non note.

Uso concomitante con medicinali che aumentano il pH gastrico

In pazienti con insufficienza cardiaca, la co-somministrazione con medicinali che aumentano il pH gastrico, come ad esempio inibitori della pompa protonica (omeprazolo), antagonisti dei recettori H₂ o antiacidi (alluminio idrossido/magnesio idrossido), non ha influenzato l'esposizione a vericiguat quando vericiguat è stato assunto col cibo, come indicato (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni non significative

La somministrazione concomitante di medicinali che influenzano una o più vie di eliminazione di vericiguat non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di vericiguat.

Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a vericiguat in caso di co-somministrazione di vericiguat con ketoconazolo (inibitore di vie multiple di CYP e del trasporto), o rifampicina (induttore di vie multiple di UGT, CYP e del trasporto).

Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a midazolam (substrato di CYP3A) o a digossina (substrato di P-gp) in caso di co-somministrazione di vericiguat con questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Verquvo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Vericiguat è somministrato in associazione con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.

Prima di iniziare il trattamento con vericiguat, occorre ottimizzare la volemia e la terapia diuretica al fine di stabilizzare i pazienti dopo l'evento di riacutizzazione, in particolare nei pazienti con livelli molto elevati del frammento amminoterminale del pro peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di vericiguat una volta al giorno. La dose deve essere raddoppiata all'incirca ogni 2 settimane fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità del paziente.

Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilità (ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica [PAS] inferiore a 90 mmHg), si raccomanda la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di vericiguat (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con PAS <100 mmHg (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Nel caso in cui venga dimenticata una dose, deve essere assunta non appena il paziente lo ricorda, lo stesso giorno in cui la dose è stata dimenticata. I pazienti non devono assumere due dosi di vericiguat nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥15 ml/min/1,73 m² (senza dialisi). Il trattamento con vericiguat non è raccomandato nei pazienti con eGFR <15 ml/min/1,73 m² all'inizio del trattamento o in dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Il trattamento con vericiguat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di vericiguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati clinici. In studi preclinici sono stati osservati degli effetti indesiderati a carico della crescita ossea (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Uso orale. Verquvo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Compresse frantumate

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, Verquvo può essere frantumato e mescolato con acqua immediatamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verquvo?

Il sovradosaggio di vericiguat può causare ipotensione. Se necessario, deve essere fornito un trattamento sintomatico. È improbabile che il medicinale sia rimosso dall'emodialisi a causa del forte legame con le proteine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Verquvo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di vericiguat in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, vericiguat non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non esistono informazioni riguardanti la presenza di vericiguat nel latte materno, sugli effetti su lattanti allattati al seno o sugli effetti sulla produzione del latte materno. Vericiguat è presente nel latte dei ratti durante l'allattamento. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con vericiguat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di vericiguat sulla fertilità umana. In uno studio su ratti maschi e femmine, vericiguat non ha mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Verquvo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vericiguat altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che possono occasionalmente verificarsi capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Verquvo 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di vericiguat.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 58,14 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Verquvo 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vericiguat.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 55,59 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Verquvo 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vericiguat.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 111,15 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa 2910

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento con film

Ipromellosa 2910

Talco

Titanio diossido (E 171)

Ossido di ferro rosso (E 172) (solo Verquvo 5 mg)

Ossido di ferro giallo (E 172) (solo Verquvo 10 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/foglio di alluminio in scatole da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o blister perforati divisibili per dose unitaria in scatole da 10 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film.

Blister in PP/foglio di alluminio in scatole da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o blister perforati divisibili per dosi unitarie in scatole da 10 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico