Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord 50 mg /850 mg, 60 compresse rivestite con film

Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord 50 mg /850 mg, 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord

CONFEZIONE

50 mg /850 mg, 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
vildagliptin + metformina

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: antidiabetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord disponibili in commercio:

• vildagliptin/metformina cloridrato accord 50 mg /1000 mg, 60 compresse rivestite con film
• vildagliptin/metformina cloridrato accord 50 mg /850 mg, 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord? Perchè si usa?

Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:

• in pazienti che non sono adeguatamente controllati con metformina cloridrato somministrata da sola;
• in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate con compresse separate;
• in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
• Pre-coma diabetico
• Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, quali
  • disidratazione,
  • infezione grave,
  • shock,
  • somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, quali
  • insufficienza cardiaca o respiratoria,
  • recente infarto miocardico,
  • shock.
• Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
• Intossicazione da alcol acuta, alcolismo.
• Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord?

Generali

Nei pazienti insulino dipendenti, Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non è un sostituto dell'insulina e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o di sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere temporaneamente interrotta e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

In pazienti trattati con metformina, deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere, in modo acuto, la funzione renale (quali antipertensivi, diuretici e FANS). Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati circa il rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia, seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono, pH ematico ridotto (<7,35), livelli di lattato plasmatico aumentati (>5 mmol/L) e gap anionico aumentato e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e considerata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni patologiche che alterino la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

I medicinali concomitanti che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l'esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica, inclusi i pazienti che, prima del trattamento, hanno ALT o AST >3x ULN, non devono essere trattati con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

Monitoraggio degli enzimi epatici

Con vildagliptin sono stati osservati rari casi di disfunzione epatica (inclusa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e le prove di funzionalità epatica (PFE) sono tornate ai valori normali dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato si devono effettuare le prove di funzionalità epatica (PFE) al fine di conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e, in seguito, periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica, per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti prove di funzionalità epatica (PFE) fino a quando la(le) anormalità sarà/saranno tornata/e ai valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT dovesse persistere a 3 volte il limite superiore della norma o più, si raccomanda di interrompere la terapia con vildagliptin/metformina cloridrato. I pazienti che sviluppano itterizia o altri segni che suggeriscono una disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato.

Dopo l'interruzione del trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e la normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica (PFE), il trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere ripreso.

Patologie della cute

In studi di tossicologia non clinici con vildagliptin, agli arti delle scimmie, sono state osservate lesioni cutanee, incluse eurzioni cutanee con vescicole ed ulcerazioni, (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni cutanee, c'era una limitata esperienza in pazienti con complicazioni cutanee del diabete. Inoltre, sono state segnalate lesioni cutanee bollose ed esfoliative, successivamente all'immissione in commercio. Pertanto, in aderenza alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di eventuali patologie della cute, quali vescicole e ulcerazioni.

Pancreatite acuta

L'uso di vildagliptin è stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.

Nel caso si sospetti la pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. In pazienti con una storia di pancreatite acuta, deve essere esercitata cautela..

Ipoglicemia

Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.

Intervento chirurgico

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o alla ripresa della nutrizione orale, una volta che la funzionalità renale sia stata rivalutata e considerata stabile.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord?

Non sono stati condotti studi formali di interazione con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.

Vildagliptin

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, l'interazione con sostanze attive che siano substrati, inibitori o induttori di questi enzimi, non è verosimile.

I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide, in associazione con vildagliptin, nella popolazione di riferimento, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Studi di interazione farmaco-farmaco, in soggetti sani, effettuati con digossina (substrato della glicoproteina-P) e warfarin (substrato del CYP2C9), a seguito di somministrazione contemporanea con vildagliptin, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco, in soggetti sani, con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina. In questi studi, a seguito di somministrazione contemporanea con vildagliptin, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.

Associazione con ACE-inibitori

In pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori, vi può essere un aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.8).

Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, inclusi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpatomimetici.

Metformina

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e considerata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es., FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario uno stretto monitoraggio della funzione renale.

I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e il controllo del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

L'uso concomitante di medicinali che interferiscono con i normali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale di metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l'esposizione sistemica alla metformina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord?

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord.

Vildagliptin

Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.

Sintomi

Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali, in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. Con 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. Con 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con due casi di parestesia. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento, dopo la sospensione del medicinale in studio.

Metformina

Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.

Trattamento

Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi. Vildagliptin non può tuttavia essere rimosso con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il suo principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In donne in gravidanza, non esistono dati adeguati relativi all'uso di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno mostrato evidenze di teratogenicità, ma effetti fetotossici, a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin, sia metformina, sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati con vildagliptin nell'essere umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, come reazione avversa, devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).

Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/alluminio. Confezioni da 30 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico