Visuplain 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 3 ml

Visuplain 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visuplain

CONFEZIONE

0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Visuplain disponibili in commercio:

• visuplain 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone da 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Visuplain »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Visuplain? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Visuplain?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Visuplain?

Oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di crescita delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione dell'iride, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l'aumento della pigmentazione dell'iride sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti, piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta, o parti dell'iride, acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione del tessuto periorbitale.

L'edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto, Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrati della cornea o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Visuplain, deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.

Cutanee

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Visuplain viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. Pertanto, è importante applicare Visuplain secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

Respiratorie

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.

Cardiovascolari

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa.

Altre informazioni

In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano Visuplain con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.

Visuplain 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.

I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visuplain?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si prevedono interazioni nell'uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.

Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.

Visuplain non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta- bloccanti topici.

È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. Visuplain) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Visuplain? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Pazienti con compromissione epatica e renale:

Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione, non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a grave; pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato effetti avversi sulla funzionalità epatica in 24 mesi di trattamento.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuplain?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l'uso oftalmico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso in cui Visuplain venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 210 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Visuplain durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprost in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Visuplain non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Visuplain tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Visuplain sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Visuplain altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, nel caso si verifichi una transitoria visione offuscata al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.

Eccipienti con effetti noti:

Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.

Un ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Sodio idrossido (per correggere il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 21 mesi

Dopo la prima apertura del flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di colore bianco in LDPE con contagocce LDPE e tappo a vite in HDPE, con anello antimanomissione.

Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico