Vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone da 10 ml

Vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone da 10 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di azelastina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bausch & Lomb

MARCHIO

Vividrin

CONFEZIONE

1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vividrin disponibili in commercio:

• vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vividrin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vividrin? Perchè si usa?

L'azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vividrin?

Bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vividrin?

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vividrin?

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vividrin? Dosi e modo d'uso

Via di somministrazione topica – mucosa nasale.

Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).

Non esistono studi specifici negli anziani.

Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).

L'azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso nasale.

Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Spruzzare con la testa in posizione eretta.

Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all'uscita di uno spruzzo uniforme.

Quando l'azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione.

Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell'erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vividrin?

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell'uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l'esecuzione di una lavanda gastrica.

Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Vividrin?

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all'indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea.

Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea.

Patologie sistemiche

Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario

Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vividrin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell'usare l'azelastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l'azelastina a donne che allattano al seno.

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vividrin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vividrin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In casi isolati usando l'azelastina possono comparire affaticamento, stanchezza, capogiri o debolezza che possono anche essere causati dalla patologia stessa. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'alcol può aumentare questo effetto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato.

Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa 2910

Disodio edetato

Acido citrico anidro

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sodio cloruro

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 27 mesi

Non refrigerare o congelare.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'azelastina in spray nasale è disponibile in contenitore di plastica multidose (costituito da polietilene ad alta densità) dotato di meccanismo di pompaggio dosatore. Un flacone contiene 10 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Allergie respiratorie
  Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico