Votubia 2 mg 30 compresse dispersibili

Votubia 2 mg 30 compresse dispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile (classe A), a base di everolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Votubia

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse dispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
everolimus

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile

PREZZO
1628,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Votubia disponibili in commercio:

• votubia 2 mg 30 compresse dispersibili (scheda corrente)
• votubia 3 mg 30 compresse dispersibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Votubia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Votubia? Perchè si usa?

Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)

Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a TSC.

Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC

Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con SEGA associato a TSC che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.

L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Votubia?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Votubia?

Polmonite non infettiva

La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale. Una diagnosi di polmonite non infettiva deve essere presa in considerazione nei pazienti che manifestano segni respiratori non specifici e sintomi quali ipossia, versamento pleurico, tosse o dispnea per i quali siano state escluse, dopo appropriate analisi, cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo “Infezioni“ di seguito). I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.

I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Votubia senza aggiustare la dose. Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi. Può essere necessario l'uso di corticosteroidi. Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.

Per i casi dove i sintomi di polmonite non infettiva sono gravi, la terapia con Votubia deve essere interrotta e l'uso di corticosteroidi può essere necessario fino alla scomparsa dei sintomi clinici. Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.

Per i pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della polmonite non infettiva, può essere considerata una profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).

Infezioni

Everolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8). In pazienti in trattamento con everolimus sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali in pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.8).

I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Votubia. Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Votubia. Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.

Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Votubia deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.

In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale. La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi. La profilassi della PJP/PCP deve essere considerata quando è richiesto l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Stomatite

La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8). La stomatite si verifica soprattutto nelle prime 8 settimane di trattamento. Uno studio a singolo braccio in pazienti in postmenopausa affette da carcinoma mammario trattate con Afinitor (everolimus) e exemestane ha evidenziato che una soluzione orale con corticosteroide senza alcol, somministrata come collutorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (vedere paragrafo 5.1). La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in collutorio. Comunque devono essere evitati prodotti contenenti alcol, perossido di idrogeno, prodotti iodati e derivati del timo perché possono peggiorare la condizione. È raccomandato il monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, in particolare nei pazienti trattati con medicinali a base di steroidi. Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).

Emorragia

Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche. Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nell'indicazione per la TSC.

Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici. Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il periodo di trattamento, specialmente se i fattori di rischio per l'emorragia sono combinati.

Eventi di insufficienza renale

Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8). La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.

Analisi di laboratorio e monitoraggio

Funzione renale

Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.

Glicemia

Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Votubia è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia. Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.

Lipidi

Casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia. Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.

Parametri ematologici

Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.

Interazioni

La co-somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P- glicoproteina (PgP), deve essere evitata. Se la co- somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, le condizioni cliniche del paziente devono essere monitorate attentamente. Possono essere necessari il monitoraggio delle concentrazioni di everolimus nel sangue intero e l'aggiustamento della dose di Votubia (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4/PgP aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5). Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose in questa situazione. Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.

È necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci. Se Votubia è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, derivati degli alcaloidi dell'ergot o carbamazepina), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:

• di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
• di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Vaccinazioni

Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti pediatrici che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.

Complicazioni nella guarigione delle ferite

Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Votubia incluso. Pertanto l'utilizzo di Votubia nel periodo peri-chirurgico deve essere effettuato con cautela.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Complicazioni da radioterapia

Quando everolimus è stato utilizzato durante o subito dopo la radioterapia, sono state riportate reazioni da radiazioni severe e gravi (come esofagite da radiazioni, polmonite da radiazioni e lesioni cutanee da radiazioni), inclusi casi fatali. Si deve pertanto prestare attenzione nei pazienti che usano everolimus in stretta relazione temporale con la radioterapia per il potenziamento della tossicità della radioterapia.

Inoltre, la sindrome da recall da radiazioni (RRS) è stata segnalata in pazienti in trattamento con everolimus che avevano ricevuto una radioterapia in passato. Nel caso di RRS, deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di everolimus

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Votubia?

Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.

Nei casi di sospetto sovradosaggio è essenziale valutare i livelli ematici di everolimus. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto. Everolimus non è considerato dializzabile in misura rilevante (meno del 10% viene rimosso in 6 ore di emodialisi).

Popolazione pediatrica

Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato esposto a dosi più alte di 10 mg/m²/die. In questi casi non sono stati riportati segni di tossicità acuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Votubia durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l'utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di everolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Fertilità

La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile). Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Votubia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.


PRINCIPIO ATTIVO


Votubia 1 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene 1 mg di everolimus.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.

Votubia 2 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene 2 mg di everolimus.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.

Votubia 3 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene 3 mg di everolimus.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa dispersibile contiene 2,94 mg di lattosio.

Votubia 5 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene 5 mg di everolimus.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa dispersibile contiene 4,90 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Butilidrossitoluene (E321)

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Crospovidone tipo A

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.

Votubia 1 mg compresse dispersibili

Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.

Votubia 2 mg compresse dispersibili

Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili.

Votubia 3 mg compresse dispersibili

Confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili

Votubia 5 mg compresse dispersibili

Confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 11/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico