Xalost 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 2,5 ml

Xalost 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Elleva Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Elleva Pharma S.r.l.

MARCHIO

Xalost

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xalost disponibili in commercio:

• xalost 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xalost »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xalost? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xalost?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xalost elencati in sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xalost?

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di alterazione permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questa alterazione di colore dell'occhio è stata notata soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza dell'alterazione avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stata riscontrata dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi l'alterazione del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio omogeneo, verde o marrone.

L'alterazione di colore è dovuta ad un aumento del contenuto della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che l'alterazione di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Il trattamento non ha influito né su nevi né su areole dell'iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti tuttavia devono essere controllati regolarmente e, quando il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.

Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Xalost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

In pazienti con noti fattori di rischio per iriti/uveiti, latanoprost può essere usato con cautela.

C'è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).

È stata osservata un'alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l'alterazione di colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Xalost contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Xalost ed attendere almeno 15 minuti prima del reinserimento.

È noto un suo effetto decolorante sulle lenti a contatto morbide.

Prostaglandine e analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte dovrebbero prendere appropriate precauzioni al fine di evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. Nel caso improbabile di contatto con una notevole parte del contenuto del flacone, pulire immediatamente e accuratamente la zona esposta.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xalost?

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

Sono stati riportati casi di aumento eccessivo della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xalost? Dosi e modo d'uso

Uso oftalmico.

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Xalost alla sera.

Non instillare la dose di Xalost più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Chiedere consiglio al medico in caso di sostituzione di Xalost con un altro farmaco antiglaucoma.

Popolazione pediatrica

Xalost collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione:

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Istruire i pazienti a tenere il flacone ben chiuso quando non viene utilizzato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xalost?

Sintomi

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalost.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di Xalost possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella clinicamente utilizzata, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

Terapia:

In caso di sovradosaggio di Xalost, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xalost durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Xalost non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalost non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Negli studi animali non è stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xalost sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xalost ha una piccola o moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari.

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non si è risolto. 


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost

2,5 ml di collirio, soluzione contengono 125 microgrammi di latanoprost

Eccipienti con effetti conosciuti: 0,2 mg di benzalconio cloruro/ml di collirio, soluzione.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico anidro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (+2° - +8°C). Non congelare.

Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo a vite con chiusura di sicurezza in polietilene ad alta densità (HDPE).

Ogni flacone contagocce contiene 2,5 ml di collirio, soluzione corrispondente a circa 80 gocce di soluzione.

Confezioni: 1 x 2,5 ml di collirio, 3 x 2,5 ml di collirio, 6 x 2,5 ml di collirio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico