Xenetix 300 mg/ml soluz. iniettabile flacone 200 ml

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Xenetix 300 mg/ml soluz. iniettabile flacone 200 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iobitridolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Guerbet S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Guerbet SA

CONCESSIONARIO:

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Xenetix

CONFEZIONE

300 mg/ml soluz. iniettabile flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
iobitridolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
208,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xenetix disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xenetix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xenetix? Perchè si usa?

Adulti e bambini da sottoporre a:

urografia endovenosa
tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa
arteriografia
angiocardiografia
artrografia
isterosalpingografia
mammografia con mezzo di contrasto per identificare lesioni note o sospette della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xenetix?

Ipersensibilità allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazione importante immediata o reazione cutanea ritardata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) in seguito a iniezione di Xenetix.

Tireotossicosi manifesta

Isterosalpingografia nel corso della gravidanza.

In mancanza di studi specifici, XENETIX non è indicato per la mielografia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xenetix?

Esiste un rischio di reazioni allergiche indipendentemente dalla via di somministrazione della dose. Il rischio di reazioni allergiche associate ai prodotti somministrati localmente per l'opacizzazione delle cavità organiche non è ben definito:

La somministrazione per certe vie particolari (articolare, intrauterina, ecc.) provoca una distribuzione sistemica a vari gradi, vale a dire che si possono osservare effetti sistemici. Tuttavia il meccanismo immunitario che regola le allergie non è dose dipendente e le reazioni immuno-allergiche possono verificarsi in qualsiasi momento a prescindere dalla via di somministrazione.

Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio

Avvertenze

Tutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare reazioni più o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita. Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a 7 giorni). Spesso sono imprevedibili.

A causa del rischio di reazioni importanti, è necessario avere immediatamente a disposizione tutta l'attrezzatura per le operazioni di rianimazione d'emergenza.

L'insorgenza di tali reazioni può essere dovuta a svariati meccanismi:

tossicità diretta che interessa l'endotelio vascolare e le proteine dei tessuti.
azione farmacologica che modifica la concentrazione di certi fattori endogeni (istamina, fattori del complemento, mediatori dei processi infiammatori) osservata con maggiore frequenza con mezzi di contrasto iperosmolari.
reazioni allergiche istantanee mediate da IgE al mezzo di contrasto Xenetix (anafilassi)
reazioni allergiche dovute a un meccanismo di tipo cellulare (reazioni cutanee ritardate)

I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso della somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla somministrazione dello stesso mezzo di contrasto, o eventualmente di un altro, contenente iodio e pertanto sono considerati pazienti ad alto rischio.

Queste reazioni, inoltre, non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci).

In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.

Mezzi di contrasto contenenti iodio e tiroide (vedere anche Distiroidismo sezione precauzioni di impiego).

Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto è importante accertarsi che il paziente non abbia in programma di sottoporsi a un esame scintigrafico, o a esami di laboratorio che interessano la tiroide oppure che debba assumere iodio radioattivo per scopi terapeutici.

La somministrazione di mezzi di contrasto per qualsiasi via altera le concentrazioni di ormoni e l'assorbimento di iodio da parte della tiroide o da parte di metastasi di un tumore tiroideo fino a quando i livelli di iodio non tornino alla normalità.

Altre avvertenze

Lo stravaso è una complicanza non eccezionale (dallo 0,04% allo 0,9%) delle iniezioni endovenose di mezzi di contrasto. Più frequenti con prodotti ad alta osmolarità, la maggior parte delle lesioni sono lievi, tuttavia lesioni gravi come ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti e sindrome del compartimento si possono verificare con qualsiasi mezzo di contrasto a base di iodio. I fattori di rischio e/o di gravità sono correlati al paziente (condizioni vascolari compromesse o fragili) e alla tecnica (utilizzo di iniettori elettrici, volumi elevati). È importante identificare tali fattori, ottimizzare di conseguenza il punto di iniezione e la tecnica e monitorare l'iniezione prima, durante e dopo l'iniezione di Xenetix.

Precauzioni d'impiego

Intolleranza ai mezzi di contrasto contenenti iodio:

Prima dell'esame:

Identificare i pazienti a rischio mediante uno screening preciso delle anamnesi.

I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono indicati come preanestetici in pazienti che presentano un alto rischio per le reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto a base di iodio). Tuttavia, questi farmaci non impediscono che si verifichino shock anafilattici gravi o fatali.

Durante la procedura, prendere le seguenti misure cautelative:

Controllo medico:
Accesso venoso permanente

Dopo l'esame:

In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti, in quanto le reazioni avverse più gravi si verificano in questo arco di tempo.
Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni ritardate (fino a sette giorni) (vedere paragrafo 4.8 ).

Reazioni avverse cutanee gravi:

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) quali reazione al farmaco/eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), potenzialmente letali, sono state riportate in pazienti cui è stato somministrato Xenetix (vedere paragrafo 4.8 ). Al momento di dare avvio al trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati al fine di rilevare eventuali reazioni cutanee gravi. Xenetix deve essere immediatamente interrotto in caso di sospetta reazione di ipersensibilità grave. Qualora il paziente sviluppi una reazione avversa cutanea grave associata all'uso di Xenetix, in nessun caso Xenetix deve essere nuovamente somministrato a quel paziente (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

I mezzi di contrasto a base di iodio possono indurre un'alterazione transitoria della funzione renale oppure peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Tra le misure preventive si ricordano:

Identificazione dei pazienti a rischio, vale a dire disidratati o con insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca grave, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di un mezzo di contrasto, bambini di età inferiore a un anno e soggetti anziani con ateroma.
Idratazione in base alla necessità con soluzione salina.
Evitare combinazioni con medicinali nefrotossici. Se questo non è possibile, è necessario intensificare il monitoraggio della funzione renale mediante esami di laboratorio. I medicinali interessati comprendono gli aminoglicosidi, i composti di coordinazione del platino, dosi elevate di metotrexato, pentamidina, foscarnet e certi agenti antivirali (acyclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tracolimus, ifosfamide.
Lasciar trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzi di contrasto, oppure rinviare qualsiasi nuovo esame fino a quando la funzione renale non ritorna alla normalità.
Impedire l'acidosi lattica nei diabetici trattati con metformina monitorando i livelli di creatinina sierica. Funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e per almeno 48 ore dopo, ovvero fino al ripristino della normale funzione renale. Funzione renale anormale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l'esame è obbligatorio, è necessario prendere precauzioni, vale a dire sospensione della metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale e individuazione dei segni di acidosi lattica.

I mezzi di contrasto a base di iodio possono essere impiegati nei pazienti in emodialisi in quanto vengono eliminati attraverso la dialisi. Si dovrà ottenere l'approvazione del reparto di emodialisi.

Insufficienza epatica

È necessaria una particolare attenzione nei pazienti affetti sia da insufficienza renale che epatica dal momento che in tale situazione il rischio di ritenere il mezzo di contrasto è aumentato.

Asma

Si raccomanda la stabilizzazione dell'asma prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio.

A causa di un aumentato rischio di broncospasmo, è necessario adottare una particolare cautela nei pazienti che hanno subito un attacco di asma negli otto giorni precedenti all'esame.

Distiroidismo

In seguito all'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, in particolare in pazienti con gozzo o anamnesi di distiroidismo, esiste un rischio di acutizzazione dell'ipertiroidismo oppure di sviluppo dell'ipotiroidismo. Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati a cui è stato somministrato, o alle cui madri è stato somministrato, un mezzo di contrasto a base di iodio. Pertanto occorre valutare e monitorare attentamente la funzionalità tiroidea in questi neonati per confermare la normale funzionalità tiroidea.

Malattie cardiovascolari (vedere paragrafo 4.8)

In pazienti con patologia cardiaca (come quelli con precoce o palese, coronaropatia, ipertensione polmonare, valvulopatia, aritmie cardiache), il rischio di reazioni cardiovascolari aumenta in seguito alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di iodio. L'iniezione endovasale del mezzo di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca manifesta o incipiente, laddove la somministrazione in caso di ipertensione polmonare e disturbi delle valvole cardiache può dare adito a marcati cambiamenti nell'emodinamica. La frequenza e il grado della severità appare correlata alla gravità dell'alterazione cardiaca. In caso di ipertensione grave e cronica, il rischio di danno renale dovuto alla somministrazione del mezzo di contrasto e al cateterismo in sé può essere aumentato. Cambiamenti di tipo ischemico dell'ECG e gravi alterazioni del ritmo sono più frequentemente osservati in pazienti anziani e cardiopatici. Al di fuori del contesto delle reazioni da ipersensibilità sono stati riportati casi molto rari di fibrillazione ventricolare occorsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

In tali pazienti sarà necessario ponderare con attenzione il rapporto rischio/beneficio.

Disturbi del sistema nervoso centrale

Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso:

a causa del rischio di aggravamento dei sintomi neurologici in pazienti con un attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale acuto, emorragia intracranica recente, edema cerebrale o epilessia idiopatica o secondaria (tumore, cicatrici).
Qualora sia adottata la via endoarteriosa in un paziente alcolizzato (alcolismo acuto o cronico) e in soggetti che fanno uso di altre droghe.

Feocromocitoma

I pazienti affetti da feocromocitoma possono sviluppare una crisi ipertensiva in seguito alla somministrazione endovasale di un mezzo di contrasto e devono essere monitorati prima dell'esame.

Miastenia

La somministrazione di un mezzo di contrasto potrebbe peggiorare i sintomi della miastenia grave.

Intensificazione degli effetti collaterali

Le reazioni avverse correlate alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio possono aumentare in pazienti che manifestano agitazione, ansia o dolore pronunciati. Potrebbe rendersi necessaria una gestione adeguata come la sedazione.

Popolazione pediatrica

Soppressione tiroidea transitoria o ipotiroidismo sono stati osservati nei bambini a seguito dell'esposizione a mezzi di contrasto iodati. A seguito di una procedura diagnostica, ciò è stato osservato più frequentemente nei neonati e nei prematuri e anche in seguito a procedure associate a dosi più elevate. I neonati possono essere esposti anche attraverso l'esposizione materna (vedere paragrafo 4.6). Nei neonati, soprattutto nei prematuri, che sono stati esposti a iobitridolo, sia attraverso la madre durante la gravidanza sia nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea. Se viene rilevato ipotiroidismo, deve essere presa in considerazione la necessità di un trattamento e occorre monitorare la funzione tiroidea fino alla normalizzazione.

Precauzioni per l'uso intrauterino:

L'isterosalpingografia è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

In donne in età fertile la possibilità di gravidanza deve essere esclusa attraverso idonee procedure. L'esposizione del tratto genitale femminile ai raggi X deve essere sottoposta a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

In caso di infiammazione o infezione pelvica acuta, l'isterosalpingografia deve essere eseguita solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Xenetix, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xenetix?

Metformina

Nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 ).

Radiofarmaci (vedere paragrafo 4.4)

I mezzi di contrasto a base di iodio alterano l'assorbimento dello iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane, situazione che da un lato può comportare una riduzione dell'assorbimento nella scintigrafia della tiroide e dall'altro ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131. Nei pazienti per i quali è prevista una scintigrafia renale con iniezione di un radiofarmaco escreto dai tubuli renali, è preferibile eseguire tale esame prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio.

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina.

Questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che si verificano nei disturbi emodinamici. Il medico deve essere consapevole di tutto questo prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio e deve tenere a disposizione tutto il necessario per eventuali interventi di cura intensiva.

Diuretici

A causa del rischio di disidratazione dovuta ai diuretici, c'è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati, pertanto si dovrà procedere alla reidratazione con acqua ed elettroliti prima dell'esame al fine di limitare il rischio di insufficienza renale acuta

Interleuchina 2

Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente ha assunto di recente un trattamento con interleuchina 2 (via endovenosa), vale a dire rash cutanei o, più raramente, ipotensione, oliguria o perfino insufficienza renale.

Concentrazioni elevate di mezzi di contrasto a base di iodio nel plasma e nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine e di sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfato). Si raccomanda che tali determinazioni non siano eseguite entro le 24 successive all'esame.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xenetix?

In caso di sovradosaggio accidentale, il medicinale può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi. L'eventuale perdita di liquidi ed elettroliti deve essere compensata da un'adeguata reidratazione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xenetix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La gravidanza accertata o presunta è una controindicazione all'utilizzo di Xenetix in isterosalpingografia (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di iobitridolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Xenetix durante la gravidanza.

Il sovraccarico transitorio di iodio che si verifica in seguito alla somministrazione del prodotto nella madre può provocare distiroidismo fetale qualora l'esame venga eseguito dopo 14 settimane di amenorrea. Tuttavia, vista la reversibilità dell'effetto e il beneficio atteso per la madre, la somministrazione isolata di un mezzo di contrasto a base di iodio è giustificabile se l'indicazione dell'esame radiologico in una donna in gravidanza è stata valutata con attenzione.

Nei neonati che sono stati esposti a iobitridolo in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

I mezzi di contrasto iodati vengono escreti nel latte materno solo in quantità molto piccole. Di conseguenza, la somministrazione isolata alla madre comporta un rischio minore di reazioni avverse nell'infante. Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato.

Fertilità

Lo studio sui ratti non indica effetti sulla funzione riproduttiva.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xenetix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Iobitridolo (INN) 658,1 mg corrispondente a iodio 300 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi di vetro di tipo II, con tappo di gomma in clorobutile

1 flacone da 20 ml
1 flacone da 50 ml
1 flacone da 60 ml
1 flacone da 100 ml
1 flacone da 150 ml
1 flacone da 200 ml
1 flacone da 500 ml
1 flacone da 50 ml con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).
1 flacone da 60 ml con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).

Sacche in polipropilene

10 sacche da 100 ml
10 sacche da 150 ml
10 sacche da 200 ml
10 sacche da 500 ml.

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico