Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Xyzal

CONFEZIONE

5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xyzal disponibili in commercio:

• xyzal 5 mg 20 compresse rivestite con film (imporato dalla Romania)
• xyzal 5 mg 20 compresse rivestite con film
• xyzal 5 mg 20 compresse rivestite con film (imporato dal Belgio)
• xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xyzal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xyzal? Perchè si usa?

Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xyzal?

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xyzal?

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5).

Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un aggravamento delle crisi.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xyzal?

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xyzal?

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.

Trattamento del sovradosaggio

Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xyzal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Qualora necessario, l'uso di Xyzal può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xyzal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare veicoli, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml (che è equivalente a 20 gocce) contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 0,3375 mg di metile paraidrossibenzoato.

Ogni ml contiene 0,0375 mg di propile paraidrossibenzoato.

Ogni ml contiene 350 mg di propilene glicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Propilenglicole

Glicerolo 85%

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Saccarina sodica

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (Ph. Eur. Tipo III) munito di contagocce in polietilene naturale a bassa densità e tappo bianco in polipropilene con chiusura a prova di bambino.

Confezioni: 10 ml, 15 ml e 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico