Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato

Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato è un ric. lim. utilizz. in centri individuati dalle regioni secondo criteri AIFA: certificaz. centro naz.trapianti; accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, di raccolta e di processaz.; unità di terapia int. e rianimaz.; team multidisciplinare per gestione del paziente e delle possibili complicanze (classe H), a base di axicabtagene ciloleucel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici CAR-T. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kite Pharma EU B.V

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Yescarta

CONFEZIONE

0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
axicabtagene ciloleucel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici CAR-T

CLASSE
H

RICETTA
ric. lim. utilizz. in centri individuati dalle regioni secondo criteri AIFA: certificaz. centro naz.trapianti; accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, di raccolta e di processaz.; unità di terapia int. e rianimaz.; team multidisciplinare per gestione del paziente e delle possibili complicanze

PREZZO
487061,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Yescarta disponibili in commercio:

• yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Yescarta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Yescarta? Perchè si usa?

Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma a cellule B ad alto grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea.

Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti (r/r), dopo due o più linee di terapia sistemica.

Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) r/r dopo tre o più linee di terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Yescarta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).

Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yescarta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Yescarta.

L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici può interferire con l'attività di Yescarta. L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è pertanto raccomandato prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di corticosteroidi prevista dalle linee guida per la gestione della tossicità non influisce sulla diffusione e sulla persistenza delle cellule T CAR.

Vaccini vivi

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Yescarta non è stata studiata. A scopo precauzionale, la vaccinazione con vaccini vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Yescarta e fino al recupero immunitario dopo il trattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Yescarta? Dosi e modo d'uso

Yescarta deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da un medico con esperienza nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con il medicinale.

In caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS), devono essere disponibili prima dell'infusione dispositivi di emergenza e almeno una dose di tocilizumab. Il centro clinico qualificato deve avere accesso ad una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.

Posologia

Yescarta è destinato all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T vitali CAR-positive in una sacca per infusione. La dose target è di 2 × 10⁶ cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (entro un intervallo di 1 × 10⁶–2 × 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg.

La disponibilità di Yescarta deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.

Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)

• Prima dell'infusione di Yescarta, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m² di ciclofosfamide e di 30 mg/m² di fludarabina. La tempistica raccomandata è il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di Yescarta,

Pre-medicazione

• Si raccomanda di premedicare con 500-1 000 mg di paracetamolo per via orale e 12,5-25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale, o medicinali equivalenti, circa un'ora prima dell'infusione di Yescarta per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione.
• L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio

• Nei primi 7 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici possono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 7 giorni o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
• Dopo i primi 7 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
• I pazienti devono rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.

Popolazioni speciali

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)

L'esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV è limitata.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Yescarta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Yescarta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

Yescarta non deve essere irradiato. Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.

Prima della somministrazione, occorre verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche del paziente sulla sacca per infusione e sul contenitore metallico di Yescarta.

Somministrazione

• Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
• Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.
• Yescarta è destinato esclusivamente all'uso autologo. È necessario confermare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca per infusione di Yescarta.
• Dopo aver lavato le linee infusionali, l'intero contenuto della sacca per infusione di Yescarta deve essere infuso entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.

Per le istruzioni dettagliate sulla preparazione, sulla somministrazione, le misure da adottare in caso di esposizione accidentale e lo smaltimento di Yescarta, vedere paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yescarta?

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici relativi al sovradosaggio di Yescarta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Yescarta durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Prima di iniziare il trattamento con Yescarta, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.

Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia linfodepletiva.

Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con Yescarta.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Yescarta in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi su animali con Yescarta sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se Yescarta possa raggiungere il feto. In base al meccanismo d'azione del medicinale, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di Yescarta non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con Yescarta.

Si deve prendere in considerazione la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con Yescarta.

Allattamento

Non è noto se Yescarta sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Yescarta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Yescarta sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Yescarta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Yescarta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di Yescarta o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.

PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) è un prodotto a base di cellule autologhe geneticamente modificate contenente cellule T trasdotte ex vivo mediante un vettore retrovirale che esprimono un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 costituito da un frammento variabile a singola catena (ScFv) anti-CD19 murino, collegato al dominio costimolante di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta.

2.2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni sacca per infusione di Yescarta, specifica per il paziente, contiene axicabtagene ciloleucel a una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo che esprimano il recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali che esprimono il recettore CAR). Il medicinale è confezionato in una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di cellule per infusione di una dose target di 2 × 10⁶ cellule T CAR-positive anti-CD19 vitali per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione crioconservante. Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per infusione.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni sacca per infusione di Yescarta contiene 300 mg di sodio e 3,4 mL di dimetilsulfossido (DMSO). Yescarta può contenere quantità residue di gentamicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cryostor CS10 (contiene DMSO)

Cloruro di sodio

Albumina umana


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Yescarta deve essere conservato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150°C e deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che siano disponibili cellule autologhe vive e vitali per la somministrazione. Il medicinale scongelato non deve essere ricongelato.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.

Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.

Data ultimo aggiornamento: 03/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico