Zentel 4% os sospensione 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Zentel

CONFEZIONE

4% os sospensione 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
albendazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antielmintici


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zentel disponibili in commercio:

• zentel 400 mg 3 compresse

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zentel? Perchè si usa?

infezioni intestinali: Zentel è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste: ascaridiasi, enterobiasi, ancilostomiasi, necatoriasi, tricuriasi, strongiloidiasi, teniasi, hymenolepiasi, opistorchiasi, clonorchiasi, giardiasi nei bambini. Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo. Infezioni sistemiche: Zentel è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: echinococcosi.Zentel mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali. L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata. Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus): Zentel è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:quando l'intervento chirurgico non è possibile; prima dell'intervento chirurgico; dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento; a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici. Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis): Zentel è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni: per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza; a seguito di chirurgia palliativaa seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zentel?

ipersensibilità nota al farmaco. Zentel non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zentel?

cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica del prodotto

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zentel? Dosi e modo d'uso

infezioni intestinali: adulti e bambini al di sopra dei 2 anni: di norma, una dose di 1 compressa di Zentel 400 mg. In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni. Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di Zentel consigliata è di 400 mg (1 compressa) 2 volte al dì per 3 giorni consecutivi. Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia. Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni. Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni: gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per 3 giorni consecutivi. Anziani: l'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati. Insufficienza epatica: poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo. Infezioni elmintiche sistemiche: ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a 6 anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato. I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione: echinococcosi cistica: pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno per un totale di 28 giorni. Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in 2 dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni. Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di 3 cicli. Echinococcosi alveolare: pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro. Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in 2 dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro. Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi. Anziani: l'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica. Insufficienza renale: poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati. Insufficienza epatica: poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo e la terapia deve essere interrotta se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo o la conta ematica completa si riduce ad un livello clinicamente significativo (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Alcune persone, in particolare i bambini più piccoli, possono incontrare difficoltà ad inghiottire le compresse intere e devono essere incoraggiate a masticare le compresse con un po' d'acqua, oppure in alternativa le compresse possono essere frantumate. Infezioni intestinali: non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti. Infezioni sistemiche: Zentel deve essere assunto ai pasti. Echinococcosi cistica: cisti multiple ed inoperabili: per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di Zentel. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo. Trattamento pre-operatorio: prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei 2 cicli, Zentel deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell'intervento. Trattamento post-operatorio: quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, Zentel deve essere somministrato dopo l'operazione per 2 cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento. Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni. Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste: trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio. Echinococcosi alveolare: normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato. È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione

ECCIPIENTI


lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancia, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E 110)

PATOLOGIE CORRELATE

• Parassiti intestinali
  Le parassitosi intestinali sono infezioni dell'intestino provocate da parassiti. I parassiti sono microrganismi che vivono sulla superficie o all'interno di un altro organismo vivente, traendone i mezzi necessari alla propria sopravvivenza e danneggiandolo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/09/2024

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico