Zerinoactiv 200 mg + 30 mg 20 compresse rivestite con film

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Zerinoactiv 200 mg + 30 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Zerinoactiv

CONFEZIONE

200 mg + 30 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene + pseudoefedrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zerinoactiv »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zerinoactiv? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune.

ZERINOACTIV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zerinoactiv?

Ipersensibilità nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori;
Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
Disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta;
Grave insufficienza epatocellulare;
Grave insufficienza renale;
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
Ipertensione grave o non controllata;
Grave malattia coronarica;
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche;
Storia di crisi convulsive;
Lupus eritematoso disseminato;
Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (vedere paragrafo 4.5);
Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane (paragrafo 4.5);
Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zerinoactiv?

Si deve evitare l'uso di ZERINOACTIV in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli “Effetti gastrointestinali” e gli “Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari”).

Gravi reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ZERINOACTIV deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate.

Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato:

Il trattamento deve essere sospeso qualora i pazienti sviluppino:

ipertensione
tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache
qualsiasi sintomo neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento di una cefalea.

Colite ischemica

Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

ZERINOACTIV deve essere usato sotto consiglio del medico in pazienti con:

ipertensione
cardiopatia
ictus
ipertiroidismo
psicosi
diabete.

L'assunzione concomitante di metilfenidato o di farmaci contro l'emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina) (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi neurologici e psichiatrici e battito cardiaco irregolare sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato:

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.

Interferenza con i test sierologici

La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

Avvertenze speciali relative all'ibuprofene:

Per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. Queste si possono presentare come edema di Quincke o orticaria. La somministrazione di ZERINOACTIV può far precipitare un attacco d'asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).

Effetti gastrointestinali

Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con ZERINOACTIV deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Si richiede cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali circostanze si deve consultare il medico e/o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

ZERINOACTIV può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ZERINOACTIV è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

È consigliabile evitare l'uso di ZERINOACTIV in caso di varicella.

Prima di assumere questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:

LES e malattia mista del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica o epatite (vedere paragrafo 4.8).
Disordine congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria acute intermittente).

Reazioni da ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico) sono state riscontrate molto raramente. Al primo segno di reazione da ipersensibilità a seguito di assunzione/somministrazione di ZERINOACTIV la terapia deve essere interrotta. Le misure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere avviate da personale specializzato.

L'ibuprofene, principio attivo di ZERINOACTIV, potrebbe inibire temporaneamente la funzione piastrinica del sangue (aggregazione di trombociti). Pertanto, i pazienti con patologie piastriniche dovranno essere monitorati attentamente.

In caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per le cefalee può peggiorare tale condizione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, deve consultare un medico ed interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che presentano cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare in associazione a più principi attivi antidolorifici, può portare a danno renale o permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

A causa del consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS.

Precauzioni di impiego relative all'ibuprofene:

Anziani: la farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età, non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Occorre cautela e un monitoraggio particolare quando l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologia gastrointestinale (come per esempio ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale) e malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, Morbo di Crohn).
Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di chirurgia maggiore e soprattutto nei pazienti anziani.
In adolescenti disidratati vi è il rischio di danno renale.
Se si verificano disturbi visivi nel corso del trattamento, si deve effettuare una visita oftalmologica completa.

Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.

Eccipienti con effetto noto:

ZERINOACTIV compresse contiene lattosio.

Questo prodotto contiene 84 mg di lattosio monoidrato per compressa (fino a 504 mg per dose massima giornaliera raccomandata). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ZERINOACTIV compresse contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “privo di sodio”.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zerinoactiv? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:

1 compressa rivestita con film (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario.

In caso di sintomi più gravi, 2 compresse rivestite con film (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza.

Popolazione pediatrica

ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Se l'uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinoactiv?

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell'ibuprofene. Gli effetti non si correlano bene con la dose assunta a causa della diversa sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche.

Sintomi dovuti all'effetto simpaticomimetico:

Depressione del SNC: per es. sedazione, apnea, cianosi, coma.

Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): per es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore.

Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, offuscamento della vista, ipotensione.

Sintomi correlati all'ibuprofene (che vanno ad aggiungersi ai sintomi gastrointestinali e neurologici già citati come effetti indesiderati):

Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza.

In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Misure terapeutiche:

Non è disponibile un antidoto specifico.

Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. Nei casi gravi, si può prendere in considerazione anche il ricorso alla lavanda gastrica.

È necessario controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zerinoactiv durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'uso di ZERINOACTIV deve essere evitato.

Qualora il medico ritenga necessario il trattamento, la dose deve essere minima e la durata del trattamento più breve possibile.

L'uso di ZERINOACTIV è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Pseudoefedrina cloridrato:

L'esperienza nell'uso della pseudoefedrina in gravidanza è moderata, ma la qualità dei dati è spesso insufficiente e i risultati sono contraddittori. Sebbene il rischio complessivo di malformazione non sia aumentato, in almeno uno studio caso-controllo è stata riscontrata un'associazione significativa tra gastroschisi e pseudoefedrina. Anche altri studi caso-controllo hanno riscontrato un aumento del rischio, ma la significatività non è stata raggiunta.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, l'uso di pseudoefedrina durante la gravidanza deve essere evitato.

Ibuprofene:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari.

A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di ZERINOACTIV può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Deve essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso dopo esposizione prolungata a ZERINOACTIV dalla 20^a settimana di gestazione in poi. ZERINOACTIV deve essere interrotto in caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
- disfunzione renale (vedere sopra)
la madre e il neonato, al termine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti.

ZERINOACTIV non è raccomandato per le donne che allattano, a meno che, il medico ritenga che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il neonato

Fertilità

Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l'effetto è reversibile.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zerinoactiv sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ZERINOACTIV non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e usare macchinari. I pazienti che manifestano vertigini, allucinazioni, mal di testa insoliti e disturbi visivi non devono guidare o utilizzare macchinari. Di norma, non è necessario osservare misure precauzionali per l'uso singolo o a breve termine di questo medicinale.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Alcool polivinilico

Titanio biossido E 171

Macrogol/PEG 3350

Talco

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVDC/lamina di alluminio.

Confezioni: 10, 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico