Zerinol Gola 20 mg 18 pastiglie

Zerinol Gola 20 mg 18 pastiglie è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Zerinol Gola

CONFEZIONE

20 mg 18 pastiglie

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zerinol Gola disponibili in commercio:

• zerinol gola 20 mg 18 pastiglie (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zerinol Gola »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zerinol Gola? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zerinol Gola?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol Gola?

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).

Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene 1,37 g di sorbitolo in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 6,3 mg di saccarosio per pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (HFI), da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zerinol Gola?

Non è nota alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zerinol Gola? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose.

Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per mucosa orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol Gola?

Non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol Gola?

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100 e <1/10)

non comune (≥1/1.000 e <1/100)

raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).

Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: diarrea, dolore addominale superiore, dispepsia, bocca secca.

Raro: gola secca.

Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zerinol Gola durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato che ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato nelle madri che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per ambroxolo.

Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zerinol Gola sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non c'è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aroma limone (contenente saccarosio)

Aroma frescofort

Sorbitolo (E420)

Sucralosio

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio.

Confezioni da 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico