Zyclara 3,75% crema cutanea 250 mg 28 bustine

Zyclara 3,75% crema cutanea 250 mg 28 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (classe A), a base di imiquimod, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da IDI Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Meda AB

CONCESSIONARIO:

IDI Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Zyclara

CONFEZIONE

3,75% crema cutanea 250 mg 28 bustine

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
imiquimod

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
96,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zyclara disponibili in commercio:

• zyclara 3,75% crema cutanea 250 mg 28 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zyclara »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zyclara? Perchè si usa?

Zyclara è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche (AK) tipiche, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, visibili o palpabili dal punto di vista clinico, che interessano l'intero viso o il cuoio cappelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zyclara?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zyclara?

Istruzioni generali per il trattamento

Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna, devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento appropriato.

Evitare il contatto con occhi, labbra e narici, poichè imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno di narici od orecchie, o sull'area delle labbra, all'interno del bordo vermiglio.

La terapia con crema a base di imiquimod, è controindicata fino a che la cute non si è rimarginata dopo eventuali precedenti applicazioni di un qualsiasi medicinale o esecuzioni di interventi chirurgici. L'applicazione su cute spaccata può generare un aumento dell'assorbimento di imiquimod a livello sistemico, comportando un maggior rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

A causa della preoccupazione suscitata dall'aumento della sensibilità alle scottature solari, durante l'uso di Zyclara si consiglia caldamente di usare creme solari, oltre a ridurre drasticamente o a evitare l'esposizione al sole naturale o artificiale (lettini solari o trattamento UVA/B). L'area superficiale cutanea trattata, deve essere protetta dall'esposizione solare.

Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod al 3,75% per il trattamento di cheratosi attiniche, in siti anatomici diversi da viso e cuoio capelluto.

Imiquimod è controindicato per il trattamento di lesioni da cheratosi attinica, con ipercheratosi o ipertrofia marcate, come i corni cutanei.

Reazioni cutanee locali

Durante la terapia e fino alla cicatrizzazione, la cute interessata può apparire assai diversa dalla cute normale. Le reazioni cutanee locali sono comuni, ma di solito perdono intensità durante la terapia o si risolvono dopo l'interruzione del trattamento con crema a base di imiquimod. Di rado, solo dopo qualche applicazione di crema a base di imiquimod, possono verificarsi intense reazioni infiammatorie locali, compresa essudazione o erosione cutanea.

Esiste un'associazione fra la percentuale di clearance completa e l'intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale. Inoltre, imiquimod ha la capacità di esacerbare le condizioni infiammatorie della cute. Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni, a seguito di un fastidio o dell'intensità della reazione cutanea locale. Il trattamento con crema a base di imiquimod può essere ripreso dopo che la reazione cutanea si è attenuata. L'intensità delle reazioni cutanee locali tende a essere inferiore nel secondo ciclo di trattamento con Zyclara, rispetto al primo.

Reazioni sistemiche

Segni e sintomi influenzali a livello sistemico possono accompagnare o addirittura precedere reazioni cutanee locali intense e possono comprendere affaticamento, nausea, febbre, mialgia, artralgia e brividi. Deve essere presa in considerazione un'interruzione del dosaggio o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8).

Imiquimod deve essere usato con cautela in soggetti con ridotte riserve ematologiche (vedere paragrafo 4.8).

Popolazioni speciali

Pazienti con malattie cardiache, compromissione epatica o renale non sono stati inclusi negli studi clinici. Si deve usare cautela in questi pazienti.

Uso in pazienti immunocompromessi e/o in pazienti con condizioni autoimmuni

La sicurezza e l'efficacia di Zyclara non sono state ancora stabilite in pazienti immunocompromessi (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di organo) e/o pazienti affetti da condizioni autoimmuni. Pertanto, imiquimod deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Per questi pazienti si deve prendere in considerazione di bilanciare il beneficio del trattamento con imiquimod con il rischio associato alla possibilità che si manifesti un rigetto dell'organo o alla reazione immunologica del trapianto contro l'ospite, oppure a un possibile peggioramento della condizione autoimmune.

Ripetizione del trattamento

Non esiste alcun dato disponibile sulla ripetizione del trattamento per le cheratosi attiniche che sono state eliminate dopo due cicli di terapia e successivamente recidivate.

Eccipienti

L'alcol stearilico e l'alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zyclara?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tali studi comprendono quelli con farmaci immunosoppressori. Le interazioni con farmaci sistemici sono limitate dal minimo assorbimento percutaneo di crema a base di imiquimod.

A causa delle proprietà immunostimolanti, la crema a base di imiquimod deve essere usata con cautela in pazienti cui vengono somministrati farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.4).

Evitare l'uso concomitante di Zyclara e di altre creme a base di imiquimod nella stessa area di trattamento, poichè contengono lo stesso principio attivo (imiquimod) e possono aumentare il rischio e la gravità di reazioni cutanee locali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zyclara? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico.

Posologia

Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di imiquimod per bustina) deve essere applicata una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico.

L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio cappelluto calvo.

Le reazioni cutanee locali nell'area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del suo meccanismo di azione (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni, a seguito di un fastidio o della gravità di una reazione cutanea locale. Tuttavia, non bisogna superare il ciclo di trattamento di 2 settimane, nemmeno a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo.

Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo della conta delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di manifestare e di trattare le lesioni subcliniche. La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino che non sono risolte le reazioni cutanee locali. I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto. Il trattamento deve essere continuato per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le cheratosi attiniche sembrano essere scomparse.

L'outcome clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e su intervalli appropriati in base al giudizio clinico. Le lesioni non completamente rispondenti al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate, riconsiderando la loro gestione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Zyclara è indicato solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, labbra e narici.

L'area di trattamento non deve essere bendata né altrimenti occlusa.

Il medico curante deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.

Zyclara deve essere applicata una volta al giorno, prima di coricarsi, sulla porzione (area) di cute da sottoporre al trattamento e lasciata sulla cute per circa 8 ore. Durante questo periodo, evitare di fare docce o bagni. Prima di applicare la crema, il paziente deve lavare l'area di trattamento con sapone delicato e acqua e lasciare che l'area si asciughi perfettamente. Applicare uno strato sottile di Zyclara sull'intera area di trattamento e massaggiare fino all'assorbimento della crema. Per ogni applicazione giornaliera, è possibile utilizzare fino a 2 bustine di Zyclara sull'area di trattamento (intero viso o cuoio cappelluto, ma non entrambi). Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate. Zyclara deve essere lasciata sulla cute per circa 8 ore, dopo di che, è indispensabile togliere la crema lavando l'area e le mani con sapone delicato e acqua.

Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.

Dose dimenticata

Nel caso in cui venga dimenticata una dose, i pazienti devono attendere la sera successiva per applicare Zyclara, continuando poi con lo schema di trattamento regolare. La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno. Ciascun ciclo di trattamento non deve superare le 2 settimane, a causa di dosi dimenticate o di periodi di riposo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zyclara?

Se applicata a livello topico, è improbabile un sovradosaggio sistemico con crema a base imiquimod, a causa del minimo assorbimento percutaneo. Studi condotti in conigli rivelano che la dose letale dermica di imiquimod è maggiore di 5 g/kg. Il sovradosaggio topico persistente della crema a base di imiquimod può generare gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.

Dopo un'ingestione accidentale di una dose singola di imiquimod da 200 mg, che corrisponde al contenuto di più di 21 bustine di Zyclara, possono manifestarsi nausea, emesi, cefalea, mialgia e febbre. L'evento avverso clinicamente più grave, che è stato riportato dopo dosi orali multiple ≥ 200 mg, è stata ipotensione, risolta dopo una somministrazione orale o endovenosa di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zyclara durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Occorre prestare cautela nel prescrivere Zyclara alle donne durante la gravidanza. Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è possibile fornire alcuna raccomandazione specifica sull'eventuale uso durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici disponibili. Il rischio potenziale per l'uomo è ignoto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zyclara sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zyclara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75%).

Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.

Eccipienti con effetti noti:

Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/g crema

Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/g crema

Alcol cetilico 22,0 mg/g crema

Alcol stearilico 31,0 mg/g crema

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido isostearico

Alcol benzilico

Alcool cetilico

Alcol stearilico

Paraffina morbida bianca

Polisorbato 60

Sorbitano stearato

Glicerolo

Metilparaidrossibenzoato (E 218)

Propilparaidrossibenzoato (E 216)

Gomma xanthan

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole da 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/polietilene a bassa densità bianco/ pellicola di alluminio, contenenti 250 mg di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico