Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino

Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di loncastuximab tesirine, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Swedish Orphan Biovitrum AB

CONCESSIONARIO:

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

MARCHIO

Zynlonta

CONFEZIONE

10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
loncastuximab tesirine

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
35648,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zynlonta disponibili in commercio:

• zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zynlonta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zynlonta? Perchè si usa?

Zynlonta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zynlonta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zynlonta?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Versamento ed edema

In pazienti trattati con Zynlonta sono stati segnalati versamenti ed edemi gravi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa o il peggioramento di edemi o versamenti. Zynlonta deve essere sospeso in caso di edema o versamento di grado 2 o superiore, fino alla risoluzione della tossicità. Prendere in considerazione la diagnostica per immagini nei pazienti che manifestano sintomi di versamento pleurico o pericardico, quali insorgenza o peggioramento di dispnea e dolore toracico, e/o sintomi di ascite, quali gonfiore addominale e meteorismo. Avviare una terapia appropriata per l'edema o i versamenti (vedere paragrafo 4.2).

Mielosoppressione

Il trattamento con Zynlonta può causare mielosoppressione grave o severa, incluse neutropenia, trombocitopenia e anemia (vedere paragrafo 4.8).

Effettuare un emocromo completo prima di ogni dose di Zynlonta. In caso di citopenia possono essere necessari un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione di Zynlonta. Se pertinente, prendere in considerazione la somministrazione preventiva di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni

In pazienti trattati con Zynlonta sono state segnalate infezioni fatali e gravi, comprese infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa o il peggioramento di segni e sintomi compatibili con un'infezione. In caso di infezione di grado 3 o 4, sospendere la somministrazione di Zynlonta fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.2).

Fotosensibilità e reazioni cutanee

In pazienti trattati con Zynlonta sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Negli studi clinici con Zynlonta sono stati utilizzati corticosteroidi orali e topici e una terapia anti-pruriginosa per il trattamento delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa o il peggioramento di reazioni cutanee, incluse le reazioni di fotosensibilità. In caso di reazioni cutanee severe (grado 3), sospendere la somministrazione di Zynlonta fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvisati di limitare o evitare l'esposizione alla luce solare diretta, naturale o artificiale, anche attraverso i vetri delle finestre. I pazienti devono essere istruiti a proteggere la cute dall'esposizione alla luce solare indossando indumenti protettivi e/o applicando prodotti per la protezione solare. Se si manifesta una reazione cutanea o un'eruzione cutanea, prendere in considerazione una consulenza dermatologica (vedere paragrafo 5.3).

Tossicità embriofetale

Zynlonta può causare danni embriofetali se somministrato a donne in gravidanza, poiché contiene una sostanza genotossica (SG3199) che compromette le cellule in divisione.

Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi per il feto.

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 10 mesi successivi all'ultima dose. Gli uomini con partner in età fertile devono essere informati della necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 7 mesi successivi all'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).

Fertilità

Negli studi non clinici, loncastuximab tesirine è stato associato a tossicità testicolare, e può quindi compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zynlonta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione negli esseri umani per loncastuximab tesirine, tesirine libero, SG3199 e i relativi metaboliti.

Non ci si attendono interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zynlonta?

Effettuare un trattamento sintomatico con misure di supporto standard per qualsiasi eventuale effetto tossico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zynlonta durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Donne

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con loncastuximab tesirine e per almeno 10 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Uomini

A causa della potenziale genotossicità, gli uomini con partner in età fertile devono essere informati della necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con loncastuximab tesirine e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di loncastuximab tesirine in donne in gravidanza non esistono. Con loncastuximab tesirine non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. Zynlonta può causare tossicità embriofetale se somministrato a donne in gravidanza, poiché contiene una sostanza genotossica (SG3199) che compromette le cellule in divisione. Zynlonta non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna non superi il potenziale rischio per il feto. Zynlonta non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia con Zynlonta.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla presenza di loncastuximab tesirine o SG3199 nel latte materno, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zynlonta e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Fertilità

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, loncastuximab tesirine può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, gli uomini trattati con questo medicinale devono essere avvisati di prendere in considerazione la conservazione di campioni di liquido seminale prima di iniziare il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zynlonta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zynlonta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, nei pazienti trattati con loncastuximab tesirine è stata segnalata stanchezza, che deve essere tenuta in considerazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di loncastuximab tesirine.

Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine.

Loncastuximab tesirine è un coniugato composto da un anticorpo diretto contro CD19 e da un agente alchilante, e consiste di un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 kappa, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante, coniugato a SG3199, un agente alchilante citotossico costituito da un dimero di pirrolobenzodiazepina (PBD), tramite un linker valina-alanina clivabile dalle proteasi. SG3199 legato al linker è denominato SG3249 ed è noto anche come tesirine.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina monocloridrato

Polisorbato 20

Saccarosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino (in vetro trasparente di tipo 1) chiuso con tappo (gomma rivestita in teflon), con sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10 mg di loncastuximab tesirine.

Confezione da un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico