Gabapentin Aurobindo

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile, e in particolare alle donne che stanno pianificando una gravidanza e alle donne che sono in gravidanza, deve essere fornita consulenza specialistica riguardo al potenziale rischio per il feto causato sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico. La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta pianificando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia non deve essere intrapresa alcuna interruzione improvvisa della terapia antiepilettica, poiché ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La monoterapia dovrebbe essere preferita quando possibile perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.

Gabapentin attraversa la placenta umana.

I dati provenienti da uno studio osservazionale nordico su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite maggiori tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, non è stato osservato alcun aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.

C'erano prove limitate di un maggior rischio di basso peso alla nascita e di parto pretermine ma non di nati morti, sviluppo ridotto per l'età gestazionale, basso punteggio di Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Molto comune: Infezioni virali.

Comune: Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Comune: Leucopenia.

Non nota: Trombocitopenia.

Non comune: Reazioni allergiche (p.es. orticaria).

Non nota: Sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4).