Gabapentin Aurobindo 400 mg 30 capsule rigide

Gabapentin Aurobindo 400 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Gabapentin Aurobindo

CONFEZIONE

400 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gabapentin Aurobindo disponibili in commercio:

• gabapentin aurobindo 100 mg 50 capsule rigide
• gabapentin aurobindo 300 mg 50 capsule rigide
• gabapentin aurobindo 400 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gabapentin Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gabapentin Aurobindo? Perchè si usa?

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gabapentin Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Aurobindo?

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.

Anafilassi

Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi segnalati includono difficoltà respiratoria, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che necessitano di un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere istruiti ad interrompere il gabapentin e a cercare immediatamente assistenza medica se manifestano segni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8)

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati di farmaci anti- epilettici rispetto al placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin.

Pancreatite acuta

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

Crisi epilettiche

Sebbene non siano state evidenziate recidive di crisi epilettiche con l'uso di gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può aggravare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti hanno avuto un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici o l'inizio di nuovi tipi di attacchi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale, sono stati riferiti casi di confusione, perdita di coscienza e compromissione dello stato mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Uso concomitante di oppioidi e altri depressori del SNC

I pazienti che necessitano un trattamento concomitante con depressori del Sistema Nervoso Centrale (SNC), inclusi gli oppioidi, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che usano gabapentin e morfina in concomitanza possono manifestare aumenti delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o del trattamento concomitante con depressori del SNC, inclusi gli oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Usare cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. Nell'ambito di uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale, basato sulla popolazione condotto su soggetti che assumono oppioidi, la prescrizione concomitante di oppioidi e gabapentin è stata associata ad un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla prescrizione di oppioidi come monoterapia (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 (IC al 95%: da 1,18 a 1,88, p<0,001]).

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani, possono avere un rischio più alto di manifestare questa reazione avversa severa. Per questi pazienti può essere necessario un aggiustamento della dose.

Anziani (al di sopra dei 65 anni di età)

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della terapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza

Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.

I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi da astinenza

A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Avviso: Il flacone in HDPE contiene essiccanti. Non ingerire. Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Aurobindo?

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria, sedazione e morte associati a gabapentin quando somministrato in concomitanza con depressori del SNC, inclusi gli oppioidi. In relazione ad alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno considerato l'associazione di gabapentin e oppioidi particolarmente preoccupante nei pazienti fragili, negli anziani e nei pazienti con gravi patologie respiratorie pre-esistenti, nella polifarmacoterapia e nei pazienti con disturbi da abuso di sostanze.

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, è necessario tenere in osservazione i pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con oppioidi per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin o dell'oppioide deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Aurobindo?

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.

Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Aurobindo?

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni

Molto comune: Infezioni virali.

Comune: Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Leucopenia.

Non nota: Trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni allergiche (p.es. orticaria).

Non nota: Sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Anoressia, aumento dell'appetito.

Non comune: Iperglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici).

Raro: Ipoglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici).

Non nota: Iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Comune: Ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero.

Non comune: Agitazione.

Non nota: Ideazione suicidaria, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Sonnolenza, capogiri, atassia.

Comune: Convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi.

Non comune: Ipocinesia, disturbi mentali.

Rara: Perdita di coscienza.

Non nota: Altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia).

Patologie dell'occhio

Comune: Disturbi della vista come ambliopia, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: Vertigini.

Non nota: Tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni.

Patologie vascolari

Comune: Ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite.

Rara: Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza.

Non comune: Disfagia.

Non nota: Pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non nota: Epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne.

Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari.

Non nota: Rabdomiolisi, mioclono.

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale acuta, incontinenza.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Impotenza.

Non nota: Ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (incluse alterazioni della libido, disturbi dell'eiaculazione e anorgasmia).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Affaticamento, febbre.

Comune: Edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale.

Non comune: Edema generalizzato.

Non nota: Reazioni da astinenza*, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici

Comune: Riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento di peso.

Non comune: Aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina.

Non nota: Creatinfosfochinasi ematica aumentata.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: Ferite accidentali, fratture, abrasioni.

Non comune: Cadute.

* A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gabapentin Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai farmaci antiepilettici

Alle donne in età fertile, e in particolare alle donne che stanno pianificando una gravidanza e alle donne che sono in gravidanza, deve essere fornita consulenza specialistica riguardo al potenziale rischio per il feto causato sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico. La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta pianificando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia non deve essere intrapresa alcuna interruzione improvvisa della terapia antiepilettica, poiché ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La monoterapia dovrebbe essere preferita quando possibile perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.

Rischi correlati al gabapentin

Gabapentin attraversa la placenta umana.

I dati provenienti da uno studio osservazionale nordico su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite maggiori tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, non è stato osservato alcun aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.

C'erano prove limitate di un maggior rischio di basso peso alla nascita e di parto pretermine ma non di nati morti, sviluppo ridotto per l'età gestazionale, basso punteggio di Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gabapentin può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale in neonati esposti in utero a gabapentin. La co-esposizione a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità

Negli studi animali non ci sono stati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gabapentin Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsula

Amido di mais

Talco

Involucro della capsula

100 mg:

Titanio diossido (E171)

Sodio lauril solfato Gelatina

300 mg:

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Sodio lauril solfato

Gelatina

400 mg:

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Sodio lauril solfato

Gelatina

Inchiostro da stampa

Shellac

Glicole propilenico

Ossido di ferro nero

Idrossido di potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Blister: conservare nella confezione originale.

Flacone in HDPE: conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC-alluminio:

100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule rigide.

300 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule rigide.

400 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 300 capsule rigide.

Flacone in HDPE con tappo in polipropilene contenente gel di silice essiccante:

100 mg: 100, 200 e 1000 capsule rigide.

300 mg: 100, 200 e 1000 capsule rigide.

400 mg: 100, 200, 300 e 500 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico