21 novembre 2024
Galafold
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Cos'è Galafold (migalastat cloridrato)
Galafold è un farmaco a base di migalastat cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry. E' commercializzato in Italia da Amicus Therapeutics S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Galafold disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Galafold disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Galafold e perchè si usa
Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Galafold, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il regime posologico raccomandato è di migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Dose dimenticata
Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età ≥ 12 e < 18 e con peso ≥ 45 kg
Migalastat 123 mg (1 capsula) assunto a giorni alterni alla stessa ora del giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bambini di età <12 anni
La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
L'esposizione a Galafold, in caso di assunzione con il cibo, diminuisce di circa il 40% e, in caso di assunzione con il caffè, diminuisce del 60% (vedere paragrafo 4.5 e 5.2). Almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, né caffeina, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore (vedere paragrafo 4.5).
Durante le 4 ore di digiuno è possibile consumare acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta senza polpa e bevande gassate prive di caffeina.
Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Le capsule devono essere deglutite intere. Le capsule non devono essere divise, frantumate o masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Galafold
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Galafold può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati. Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano. Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti. Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate. È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose. Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3). Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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