24 novembre 2024

Galnora

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Cos'è Galnora (galantamina bromidrato)

Galnora è un farmaco a base di galantamina bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Galnora disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Galnora disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Galnora e perchè si usa

GALNORA è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Indicazioni: come usare Galnora, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti/Anziani

Posologia

Prima di iniziare il trattamento

La diagnosi di probabile demenza da Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane.

Dose di mantenimento

La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli e il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.
La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane.
L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.
Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die.

Sospensione del trattamento

Non si osserva effetto “di rimbalzo “ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).

Passaggio a GALNORA capsule a rilascio prolungato da galantamina compresse o galantamina soluzione orale.

Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla mono-somministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare GALNORA capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente.

Compromissione renale

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥9 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

L'uso della galantamina è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (Child-Pugh punteggio 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (v. paragrafo 4.3).

Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Trattamenti concomitanti

Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso rilevante della galantamina nella popolazione pediatrica.

Metodo di somministrazione

GALNORA capsule a rilascio prolungato deve essere somministrato oralmente, una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non devono essere masticate né frantumate.

Per pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l'aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule (nuclei delle compresse) non deve essere masticato né frantumato.

Durante il trattamento assicurare l'assunzione di quantità adeguate di liquidi (vedere paragrafo 4.8).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Galnora

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Galnora può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la galantamina sia escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

Fertilità

Gli effetti della galantamina sulla fertilità non sono stati valutati.