21 novembre 2024

Galvus

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Cos'è Galvus (vildagliptin)

Galvus è un farmaco a base di vildagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Galvus disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Galvus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

galvus 50 mg 56 compresse

A cosa serve Galvus e perchè si usa

Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:

come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Galvus, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.

Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfonilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.

Quando è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.

Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.

Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.

Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale

Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Galvus

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Galvus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Galvus non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Galvus non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Galvus sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).