Gardenale

Gardenale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Gardenale è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.

Come sedativo da 50 a 100 mg al dì. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2-3 somministrazioni.

Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'età e il peso.

Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto.

Il fenobarbitale attraversa la placenta. Le concentrazioni materne e neonatali sono simili.

Nell'animale: studi in una singola specie (topo) hanno mostrato un effetto teratogeno (labbro leporino).

Nell'uomo dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso. Sono stati riportati anche casi di ipospadia, dismorfia facciale, microcefalia, dita e unghie ipoplastiche per i quali i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una relazione causale.

I dati di una metanalisi mostrano un'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di un rischio più alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio è di circa il 2-3%. Dati disponibili indicano che questo effetto è dose-dipendente.

Gli studi relativi ai disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti in utero al fenobarbitale sono contraddittori ma non ci consentono di escludere un rischio.

Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o più altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio più alto (circa 2-3 volte rispettivamente) di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale.

In considerazione dei dati soprariportati le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Gardenale e anche nei due mesi successivi alla fine della terapia con Gardenale. A causa dell'effetto di induzione enzimatica del fenobarbitale, il trattamento con Gardenale può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali estroprogestinici e di conseguenza è necessario utilizzare un metodo contraccettivo alternativo ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.5). Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Gardenale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Gardenale può continuare o è necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se il trattamento con Gardenale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Gardenale.

Poiché il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell'attività del fenobarbital indotta dall'acido folico stesso (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5).

Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni.

In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.

L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato perché il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: dermatite allergica (in particolare rash maculopapulare morbilliforme o scarlattiniforme)

Raro: eritema multiforme

Non nota: eruzione fissa. Possibili gravi reazioni cutanee che includono casi estremamente rari di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa. Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite tossica.

Raro: porpora.

Non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia da carenza di folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K.

Comune: disturbi cognitivi, deficit della memoria,.

Non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati).

Raro: eccitazione, delirio, disturbi dell'attenzione.

Non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati), amnesia, discinesia.

Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Comune: comportamento anormale come agitazione e aggressività.

Non comune: sbalzi d'umore, disturbi del sonno/insonnia

Comune: nausea, vomito

Comune: contrattura di Dupuytren.

Non nota: Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.