02 novembre 2024

Gelaspan

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Cos'è Gelaspan (gelatina + sodio cloruro + sodio acetato triidrato + potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato)

Gelaspan è un farmaco a base di gelatina + sodio cloruro + sodio acetato triidrato + potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gelaspan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gelaspan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gelaspan e perchè si usa

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per:

Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
Profilassi dell'ipotensione
- causata da ipovolemia relativa durante l'induzione dell'anestesia epidurale o spinale;
- dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto chirurgico;
Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina cuore-polmone).

Indicazioni: come usare Gelaspan, posologia, dosi e modo d'uso

Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell'ipovolemia. Nell'ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l'insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Anziani

Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.

Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all'infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gelaspan

Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4);
ipervolemia;
iperidratazione;
insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Gelaspan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dei dati limitati disponibili e della possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni a base di gelatina fluida modificata durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.

Allattamento

Non è noto se Gelaspan/metaboliti siano escreti nel latte materno. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelaspan. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Gelaspan sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelaspan influenzi la fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gelaspan

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riassunto del profilo di sicurezza

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco durante e dopo l'uso di Gelaspan. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Tabella delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: Tachicardia

Patologie vascolari

Molto raro: Ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Febbre, brividi

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea, vomito, dolore addominale

Esami diagnostici

Non nota: Saturazione dell'ossigeno ridotta

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune:

Diminuzione dell'ematocrito e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche.

Comune (in base alla dose somministrata):

Dosi relativamente elevate di Gelaspan determinano la diluzione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può risultare aumentato, e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) può risultare prolungato in seguito alla somministrazione di dosi elevate di Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni su effetti indesiderati particolari

Reazioni anafilattoidi lievi includono:

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Reazioni anafilattoidi moderate includono:

dispnea, stridore respiratorio, respiro fischiante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi gravi includono:

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi a particolari pattern o particolare incidenza di reazioni avverse nei pazienti pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.