22 dicembre 2024

Gliclazide Aurobindo

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Cos'è Gliclazide Aurobindo (gliclazide)

Gliclazide Aurobindo è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gliclazide Aurobindo e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un'unica somministrazione a colazione.

La dose giornaliera può variare da mezza a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un'unica somministrazione a colazione.

Si raccomanda di deglutire le compresse intere.

Si raccomanda di deglutire le compresse senza schiacciarle o masticarle.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa da 60 mg).
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo due settimane di trattamento. In questi casi la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
Una compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg rende possibile una flessibilità di dosaggio.
Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 30 mg:
1 compressa da 80 mg equivale a 1 compressa di Gliclazide Aurobindo 30 mg. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 60 mg:
1 compressa da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (cioè mezza compressa da 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Aurobindo:
Gliclazide Aurobindo può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
La posologia e l'emivita del precedente antidiabetico devono essere tenute in considerazione durante il passaggio a Gliclazide Aurobindo.
In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata in base alla risposta glicemica del paziente, come sopra descritto.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con Gliclazide Aurobindo, cioè una dose iniziale di 30 mg/die seguita da un aumento graduale della dose, in funzione della risposta metabolica.
Trattamento combinato con altri antidiabetici:
Gliclazide Aurobindo può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Aurobindo, è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Aurobindo deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

Stati di denutrizione o di malnutrizione.
Patologie endocrine severe o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa).
Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato.
Patologia vascolare severa (severa coronaropatia, severa compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Gliclazide Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Aurobindo

Il medicinale è controindicato in caso di:

Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici.
Diabete di tipo 1.
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
Severa insufficienza renale o epatica: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina.
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).