03 novembre 2024

Gliclazide DOC Generics

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Cos'è Gliclazide DOC Generics (gliclazide)

Gliclazide DOC Generics è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide DOC Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide DOC Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gliclazide DOC Generics e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide DOC Generics, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera di GLICLAZIDE DOC Generics può variare da 30 mg a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere aggiustata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il livello di glucosio nel sangue è efficacemente controllato, questa dose può essere utilizzata come trattamento di mantenimento.

Se il livello di glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento.

In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE DOC Generics 30 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa di gliclazide 80 mg (rilascio immediato) è comparabile ad una compressa a rilascio prolungato da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Passaggio da un altro antidiabetico orale a GLICLAZIDE DOC Generics

GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali.

Per passare a GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato occorre considerare la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg e tale dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra.

Nel caso in cui si passi da una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare un periodo di qualche giorno senza trattamento per evitare un effetto additivo dei due prodotti, il quale può causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato, cioè una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica.

Terapia combinata con altri medicinali antidiabetici

GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non sufficientemente controllati con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico per i pazienti con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

stati di denutrizione o di malnutrizione
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa)
interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato
patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa)

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di GLICLAZIDE DOC Generics nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso orale.

GLICLAZIDE DOC Generics deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione.

Il paziente deve ingerire la compressa intera senza frantumarla o masticarla. La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide DOC Generics

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici
diabete di tipo I
pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica
grave insufficienza epatica o renale (in questi casi si raccomanda l'uso dell'insulina)
trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5)
allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Gliclazide DOC Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.
Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate ad un diabete scompensato.
In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza sia accertata.

Allattamento
Non è noto se la gliclazide od i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide DOC Generics

Sulla base dei dati ottenuti con l'utilizzo di gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Ipoglicemia

La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE DOC Generics compresse a rilascio prolungato può causare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, fiacchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo l'introduzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può ripresentarsi malgrado si usino misure inizialmente efficaci.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, è necessario un trattamento medico immediato o anche un'ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi; se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più raramente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni) ed, eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili dopo interruzione del medicinale.

Patologie epatobiliari

Aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico.

Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glicemia.

Effetti di classe

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite regredita dopo l'interruzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, hanno portato a insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.