21 novembre 2024

Gliclazide Sandoz

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Cos'è Gliclazide Sandoz (gliclazide)

Gliclazide Sandoz è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide sandoz 60 mg 30 compresse a rilascio modificato in blister

A cosa serve Gliclazide Sandoz e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera di Gliclazide Sandoz BV può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale a colazione in un'unica somministrazione.

Si raccomanda di deglutire le compresse intere, senza frantumarle o masticarle.

In caso di mancata assunzione di una dose, la dose non deve essere aumentata il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale:

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa di Gliclazide Sandoz BV).

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Una compressa a rilascio modificato di Gliclazide Sandoz BV è equivalente a due compresse a rilascio modificato di gliclazide 30 mg. La linea di frattura sulla compressa a rilascio modificato di Gliclazide Sandoz BV consente flessibilità nel dosaggio.

Sostituzione di compresse contenenti 80 mg di gliclazide con Gliclazide Sandoz BV compresse a rilascio modificato:

Una compressa di gliclazide 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa di Gliclazide Sandoz BV). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.

Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Sandoz BV:

Gliclazide Sandoz BV può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.

Quando si passa a Gliclazide Sandoz BV occorre tenere presenti la dose e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.

In generale, non è necessaria una fase di transizione. Si deve cominciare con una dose iniziale di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia.

La stessa procedura indicata per l'inizio della terapia, deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Sandoz BV, ad esempio cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici:

Gliclazide Sandoz BV può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Sandoz BV è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Gliclazide Sandoz BV deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Danno renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.

Queste evidenze sono state confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:

stati di denutrizione o di malnutrizione
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato,
patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa);

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Gliclazide Sandoz BV nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Gliclazide Sandoz BV è per somministrazione orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Sandoz

Il medicinale è controindicato in caso di:

Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
diabete di tipo I;
pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica;
grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda l'uso di insulina;
trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);
allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è pertanto controindicato nelle donne che allattano al seno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive è stato osservato nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Sandoz

Con l'utilizzo della gliclazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (SOC). La frequenza è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 to <1/10)

Non comune (≥1/1000; <1/100)

Raro (≥1/10,000; <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: modifiche ematologiche che possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia.

Questi sono in genere reversibili con l'interruzione del trattamento con il medicinale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi transitori

Questi possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento a causa di modifiche dei livelli ematici di glucosio.

Patologie gastrointestinali

Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

Patologie epatobiliari

Non nota: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale questi sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, in casi eccezionali, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Effetti attribuibili alla classe terapeutica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e insufficienza epatica (ad esempio con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato un'insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Sandoz BV può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, l'ipoglicemia può recidivare.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, è necessaria un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa