23 novembre 2024

Gliclazide Teva Italia

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Cos'è Gliclazide Teva Italia (gliclazide)

Gliclazide Teva Italia è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Teva Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide teva italia 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Gliclazide Teva Italia e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.

Indicazioni: come usare Gliclazide Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, cioè da 30 a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momento della colazione.

Le compresse vanno inghiottite intere.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA_1C).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.

Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo 2 settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

Passaggio da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Teva Italia 30 mg compresse a rilascio modificato

1 compressa di gliclazide 80 mg è comparabile ad 1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva Italia da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato

Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.

La dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg; tale dose deve essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.

Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Compromissione renale

In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

Un rischio più elevato di ipoglicemia sussiste per i pazienti:

denutriti o malnutriti;
affetti da malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
che hanno interrotto una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi;
affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Teva Italia

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Diabete di tipo 1
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica
Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si consiglia l'impiego di insulina)
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5)
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) in merito all'uso della gliclazide in donne in gravidanza, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è il farmaco d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento, o non appena si accerta una gravidanza in atto, si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è quindi controindicato durante l'allattamento. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Teva Italia

Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide e altre sulfoniluree, vanno menzionati i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: alterazioni ematologiche. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste sono generalmente reversibili con l'interruzione di gliclazide.

Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione

Comune: la reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare comunemente ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale.

Patologie dell'occhio

Raro: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, dovuti a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: disturbi gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.

Patologie epatobiliari

Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico. In generale questi sintomi scompaiono con l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come per altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica, iponatriemia, elevati livelli degli enzimi epatici o compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato ad una insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.