22 dicembre 2024

Glimepiride Aurobindo

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Cos'è Glimepiride Aurobindo (glimepiride)

Glimepiride Aurobindo è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Glimepiride Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Glimepiride Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Glimepiride Aurobindo e perchè si usa

Glimepiride Aurobindo è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Indicazioni: come usare Glimepiride Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Per somministrazione orale.

Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al controllo di routine del sangue e dell'urina. Le compresse o l'insulina non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.

Posologia

La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto è soddisfacente questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi.

Se il controllo non è soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo per ogni aumento di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con una dose bassa e la dose viene quindi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l'attento controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di Glimepiride Aurobindo, può essere iniziata, se necessario, una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l'attento controllo medico.

Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete è associato ad un'aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri antidiabetici orali a Glimepiride Aurobindo

Generalmente si può effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali a Glimepiride Aurobindo. Per il passaggio a Glimepiride Aurobindo devono essere considerate l'efficacia e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza.

Passaggio dall'uso di insulina a Glimepiride Aurobindo

In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a Glimepiride Aurobindo. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica:

Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni di età. Per bambini dagli 8 ai 17 anni di età, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido senza essere masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glimepiride Aurobindo

Glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
diabete mellito di tipo I;
coma diabetico;
chetoacidosi;
gravi patologie della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.

Glimepiride Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato al diabete

Durante la gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischio correlato a glimepiride

Non vi sono dati sufficienti derivanti dall'uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza.

Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con una terapia insulinica.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte materno. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e poiché vi è il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Glimepiride Aurobindo

Le seguenti reazioni avverse provenienti dagli studi clinici basati sull'esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree, sono elencate sotto per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/μl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock.

Non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia.

Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L'insorgenza di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all'interruzione del trattamento.

Raro: disgeusia.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.

Raro: alopecia.

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione del sodio nel sangue.

Raro: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.