24 novembre 2024

Glimepiride EG

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Cos'è Glimepiride EG (glimepiride)

Glimepiride EG è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.

A cosa serve Glimepiride EG e perchè si usa

Glimepiride EG 2 mg compresse è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da sole non sono adeguate.

Indicazioni: come usare Glimepiride EG, posologia, dosi e modo d'uso

Per uso orale

La base per un trattamento efficace del diabete è la buona dieta, una attività fisica regolare così come controlli di routine del sangue e dell'urina. Gli effetti negativi dovuti all'inadempienza nel seguire dieta non può essere compensato da compresse o insulina.

La dose è stabilita in base agli esami dei valori di glucosio nel sangue e nell'urina.

La dose iniziale è 1 mg glimepiride al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriati

Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.

Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di Glimepiride EG, può essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Di norma è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un'abbondante prima colazione – o se non si consuma la prima colazione – subito prima o durante il primo pasto principale.

Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve compensare la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Qualora un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo può essere ottenuto con la sola dieta.

Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete è associato a una aumentata sensibilità all'insulina, la dose richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologia può essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG

Generalmente si può effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG. Per il passaggio alla Glimepiride EG, devono essere considerati la dose e l'emivita del trattamento precedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato in precedenza.

Passaggio dall'insulina a Glimepiride

In casi eccezionali di pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla Glimepiride EG. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con disfunzione renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di età. Per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non è raccomandato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glimepiride EG

Glimepiride è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
diabete insulino-dipendente,
coma diabetico,
chetoacidosi,
alterazioni gravi della funzionalità renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, è richiesto il passaggio all'insulina.

Inoltre per Glimepiride EG 2 mg compresse

ipersensibilità al giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110), tartrazina lacca di alluminio (E102).

Glimepiride EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio legato al diabete.

Livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalità perinatale. Perciò il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per così evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni è richiesto l'uso di insulina.

Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico.

Rischio legato a glimepiride

Non vi sono dati sufficienti circa l'uso di glimepiride in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere sezione 5.3).

Di conseguenza la glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza.

In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di entrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile.

Allattamento

Non è noto se l'ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poichè altre sulfoniluree passano nel latte materno e poichè v'è il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l'allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride è sconsigliato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Glimepiride EG

Le seguenti reazioni avverse risultanti da studi clinici sono state stabilite in base all'esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree.

Esse sono elencate di seguito per classe di sistemi e organi e in ordine decrescente di incidenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solito reversibili su sospensione del trattamento.

Non nota: grave trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 10.000/μl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilità che possono diventare gravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvolta shock.

Non nota: si può verificare allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia

Queste reazioni che spesso si verificano immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili risolvere. L'incidenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all'interruzione del trattamento.

Patologie epatobiliari

Molto raro: alterata funzionalità epatica (es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica

Non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio

Glimepiride EG 2 mg compresse contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.