21 novembre 2024

Glimepiride Sandoz GmbH

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Cos'è Glimepiride Sandoz GmbH (glimepiride)

Glimepiride Sandoz GmbH è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Glimepiride Sandoz GmbH disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Glimepiride Sandoz GmbH disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Glimepiride Sandoz GmbH e perchè si usa

Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Indicazioni: come usare Glimepiride Sandoz GmbH, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per uso orale.

La base per un trattamento ottimale del diabete è una buona dieta, un'attività fisica regolare, così come controlli abituali di sangue e urine. Le compresse o l'insulina non possono compensare gli effetti negativi che derivano dalla mancata osservanza della dieta raccomandata.

La dose viene determinata sulla base dei risultati delle analisi del glucosio ematico e urinario.

La dose iniziale corrisponde a 1 mg di glimepiride al giorno. Nel caso si raggiunga un buon controllo, questa dose deve essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i diversi regimi terapeutici sono disponibili compresse di dosi appropriate.

Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base alla verifica della glicemia e in modo graduale, con un intervallo di circa 1-2 settimane tra ogni incremento, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno determina risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non controllati adeguatamente con una dose massima giornaliera di metformina è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mantenendo costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera.

La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose massima giornaliera di glimepiride è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mantenendo costante la dose di glimepiride, iniziare il trattamento con insulina ad una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In generale è sufficiente una dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere tale dose immediatamente prima o nel corso di una colazione abbondante o, qualora non si facesse colazione, appena prima o nel corso del pasto principale.

In caso di omissione di una dose, non aumentare la dose successiva.

Nel caso un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 mg di glimepiride al giorno, questo significa che il paziente può essere controllato con la sola dieta.

In corso di trattamento, poiché un miglioramento nel controllo del diabete è associato a un aumento della sensibilità all'insulina, il fabbisogno di glimepiride potrebbe diminuire. Per evitare l'ipoglicemia si deve pertanto considerare l'opportunità di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia.

Un cambiamento della dose può essere necessario, se si verificano modifiche del peso corporeo o dello stile di vita del paziente, oppure in presenza di altri fattori che determinano un aumento del rischio di ipo- o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali alla glimepiride:

Il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali alla glimepiride è in genere possibile. Per il passaggio a glimepiride è necessario considerare la dose e l'emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici caratterizzati da una lunga emivita (per esempio clorpropamide), è consigliabile adottare un periodo di interruzione di alcuni giorni, allo scopo di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose può essere poi incrementata gradualmente in base alla risposta, come indicato in precedenza.

Passaggio dall'insulina a glimepiride:

In casi eccezionali, nel caso di pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllato con insulina, il passaggio a glimepiride può essere indicato.

Questo passaggio deve essere effettuato sotto stretta osservazione medica.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di età inferiore a 8 anni. Per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, esistono dati limitati sull'uso di glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle con del liquido.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glimepiride Sandoz GmbH

Glimepiride è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità al principio attivo, ad altri sulfaniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
diabete mellito di tipo 1;
coma diabetico;
chetoacidosi;
gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica è necessario passare alla terapia con insulina.

Glimepiride Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischi correlati al diabete

I livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati a una più elevata incidenza di anomalie congenite e di mortalità perinatale. Nel corso della gravidanza i livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati attentamente, allo scopo di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze è richiesto l'impiego di insulina. Le pazienti che desiderano dare inizio ad una gravidanza devono informare il medico.

Rischi correlati a glimepiride

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di glimepiride in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva, probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) di glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, la glimepiride non deve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se una paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito il più presto possibile con una terapia a base di insulina.

Allattamento

Non è noto se glimepiride venga escreta nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poiché sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, durante il trattamento con glimepiride l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilita

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Glimepiride Sandoz GmbH

Le seguenti reazioni avverse derivate da studi clinici sono state basate sull'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree, sono state elencate di seguito per classe sistemica organica e in ordine decrescente di incidenza: molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000 <1/1000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili al momento dell'interruzione del trattamento.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/µl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolversi in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock.

Non nota: è possibile allergenicità crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o altre sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia.

Tali reazioni ipoglicemiche in genere avvengono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutte le altre terapie ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini dietetiche e la dose (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: possono insorgere disturbi visivi transitori, specialmente all'inizio del trattamento, dovuti alle alterazioni dei livelli di glucosio del sangue.

Patologie gastrointestinali

Raro: disgeusia.

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, malessere addominale e dolori addominali, che di rado comportano l'interruzione della terapia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatite, e insufficienza epatica.

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia.

Non nota: possono insorgere reazioni cutanee di ipersensibilità, come prurito, eruzione cutanea e orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici

Raro: aumento del peso.

Molto raro: diminuzione del sodio sierico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.