27 novembre 2024

Glubrava

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Cos'è Glubrava (pioglitazone + metformina)

Glubrava è un farmaco a base di pioglitazone + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Glubrava disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Glubrava disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

glubrava 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite

A cosa serve Glubrava e perchè si usa

Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Glubrava, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/850 mg due volte al giorno).

Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Glubrava.

Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Glubrava.

Popolazioni speciali

Anziani

La funzione renale di pazienti anziani che assumono Glubrava deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).

Insufficienza renale

Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Glubrava nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere Glubrava con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glubrava

Glubrava è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
Ematuria macroscopica di natura non accertata
Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
Insufficienza epatica
Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico
Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
Disidratazione
Infezione grave
Shock
Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
Allattamento al seno

Glubrava può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne

Glubrava non è consigliato in donne potenzialmente fertili che non facciano uso di contraccezione. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.

Gravidanza

Pioglitazone

Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi condotti con il pioglitazione sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Metformina

Vi sono dati limitati sull'uso della metformina in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni, né hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Glubrava non deve essere usato in gravidanza Se una gravidanza si verifica, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.

Allattamento

Non è noto se pioglitazone e metformina siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili, rilevati nell'animale, dimostrano l'escrezione di pioglitazone e metformina nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.

Glubrava è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.

La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.