21 novembre 2024

Harmonet

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Cos'è Harmonet (gestodene + etinilestradiolo)

Harmonet è un farmaco a base di gestodene + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Harmonet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Harmonet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

harmonet 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite

A cosa serve Harmonet e perchè si usa

Prevenzione del concepimento.

La decisione di prescrivere HARMONET deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a HARMONET e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Harmonet, posologia, dosi e modo d'uso

MODALITA' DI ASSUNZIONE

La confezione di HARMONET contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero “1“ (che si trova accanto alla parola “INIZIO“).

La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo è facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa è avvenuta o meno.

Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni.

Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata.

Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse.

Questo significa che la seconda confezione di HARMONET verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima.

MODALITA' DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON HARMONET

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione delle compresse di HARMONET deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare HARMONET anche tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.

Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato

La prima compressa di HARMONET deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione)

È possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di HARMONET deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di HARMONET deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare il trattamento con HARMONET immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di HARMONET non deve cominciare prima del 21°- 28° giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre.

La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di HARMONET, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 “Tromboembolismo“ e 4.6).

ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE

La protezione contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o più compresse, la protezione contraccettiva non è più assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Seconda settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia in caso contrario o se la compressa dimenticata è più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è, pertanto, necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare l'intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale.
Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve, quindi, osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA

Se entro 4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento delle compresse può risultare incompleto. È richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione, così come sopra descritto. Fare riferimento alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo “ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più compresse extra necessarie da una nuova confezione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati è stata stabilita nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questi farmaci prima del menarca è controindicato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Harmonet

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;
patologia oftalmica di origine vascolare;
grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma;
pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;
tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;
patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti;
ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati;
emorragia vaginale di natura non accertata;
gravidanza accertata o sospetta;
associazione con Ritonavir.

La presenza di uno o più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4).

Qualora, durante l'impiego del contraccettivo orale, compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Harmonet è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Harmonet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisogna interrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3).

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di HARMONET (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Harmonet

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Reazioni avverse relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
mastodinia grave, mastopatia benigna;
cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
esacerbazione dell'epilessia;
carcinoma epatocellulare, ittero colestatico;
cloasma;
neurite ottica, trombosi vascolare della retina.

Reazioni avverse più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:

nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, capogiri, pesantezza alle gambe;
tensione mammaria, dolorabilità al tatto, ingrossamento aumento di volume, secrezione;
emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido;
irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.

Raramente:

eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio);
eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
ipertensione, coronaropatia;
disturbi cutanei (acne, alopecia, seborrea, ipertricosi, eritema cutaneo, eritema nodoso, eritema multiforme);
umore depresso;
vomito e crampi addominali;
reazioni di ipersensibilità, compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico;
peggioramento delle vene varicose;
sensazione di gonfiore;
intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria;
pancreatite;
colite ischemica;
litiasi biliare;
malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
diminuzione dei livelli serici dei folati.

Non nota

Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente:

Ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuizione), vaginite, candidiasi.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di:

eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale
diagnosi di cancro mammario
tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse