21 novembre 2024
Hyqvia
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Cos'è Hyqvia (immunoglobulina umana normale)
Hyqvia è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali.
A cosa serve Hyqvia e perchè si usa
HyQvia è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento di:
- Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
- Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF, proven specific antibody failure)* o livello sierico di IgG < 4 g/l.
*PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Hyqvia
HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.
Hyqvia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Nove donne mai trattate con HyQvia sono state arruolate in un Registro di Gravidanze post-autorizzativo di tipo prospettico, non controllato e multicentrico (Studio 161301). Delle 8 gravidanze con esiti noti, sono stati registrati 8 bambini nati vivi con indici di APGAR normali. Non sono state specificate complicanze nel travaglio o durante il parto. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a HyQvia. Quattro madri sono state sottoposte a test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti o leganti anti-rHuPH20 e non è stato individuato alcun anticorpo.
I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.
Con la ialuronidasi umana ricombinante sono stati condotti studi dello sviluppo e di tossicità della riproduzione nel topo e nel coniglio. Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero. Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose. Un neonato nel Registro di Gravidanze (Studio 161301) è stato allattato al seno. Tutti gli eventi avversi sono stati riportati come non correlati al trattamento con HyQvia precedente o attuale.
Fertilità
Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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