22 dicembre 2024

Idefirix

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Cos'è Idefirix (imlifidase)

Idefirix è un farmaco a base di imlifidase, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Hansa Biopharma AB

Confezioni e formulazioni di Idefirix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Idefirix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Idefirix e perchè si usa

Idefirix è indicato per il trattamento di desensibilizzazione di pazienti adulti altamente sensibilizzati che necessitano di trapianto di rene con un crossmatch positivo contro un donatore deceduto disponibile. L'uso di Idefirix deve essere riservato ai pazienti che hanno poche probabilità di essere sottoposti a trapianto nell'ambito del sistema di allocazione dei reni disponibili, compresi i programmi di assegnazione di priorità per i pazienti altamente sensibilizzati.

Indicazioni: come usare Idefirix, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da medici specialisti esperti nella gestione della terapia immunosoppressiva e di pazienti sensibilizzati che necessitano di un trapianto di rene.

Imlifidase deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Posologia

La dose si basa sul peso corporeo (kg) del paziente. La dose raccomandata è di 0,25 mg/kg in un'unica somministrazione preferibilmente nell'arco delle 24 ore antecedenti al trapianto. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente una dose per la conversione del crossmatch; tuttavia, se necessario, è possibile somministrare una seconda dose entro 24 ore dalla prima dose.

Dopo il trattamento con imlifidase, la conversione del crossmatch da positivo a negativo deve essere confermata prima del trapianto (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere somministrata una premedicazione con corticosteroidi e antistaminici per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, secondo le procedure del centro trapianti.

Poiché le infezioni delle vie respiratorie sono le infezioni più comuni nei pazienti con ipogammaglobulinemia, si deve aggiungere allo standard di cura, per 4 settimane, una profilassi antibiotica orale contro gli agenti patogeni delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti trattati con imlifidase devono inoltre ricevere agenti di deplezione delle cellule T con o senza agenti di deplezione delle cellule B, come previsto dallo standard di cura (vedere paragrafo 5.1), in quanto imlifidase non elimina la necessità della terapia immunosoppressiva standard.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

I dati sull'uso in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono prove che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in questi pazienti.

Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di imlifidase in pazienti con compromissione epatica moderata o severa non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di imlifidase nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Idefirix è solo per uso endovenoso a seguito di ricostituzione e diluizione.

L'intera infusione, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di 15 minuti mediante un set di infusione e un filtro sterile, in linea, apirogeno e a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 μm). Dopo la somministrazione, si raccomanda di pulire il catetere endovenoso con liquido di infusione per assicurare la somministrazione della dose completa. Non conservare eventuali parti non usate della soluzione per infusione ai fini del riutilizzo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Idefirix

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave infezione in corso.
Porpora trombotica trombocitopenica (PTT). I pazienti con questa malattia del sangue possono essere a rischio di sviluppare malattia da siero.

Idefirix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di imlifidase in donne in gravidanza, poiché la gravidanza rappresenta una controindicazione al trapianto di rene.

Gli studi sui conigli non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di imlifidase per quanto riguarda lo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Idefirix durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se imlifidase sia escreto nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
L'allattamento deve essere interrotto prima dell'esposizione a Idefirix.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).