24 novembre 2024

Iluvien

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Cos'è Iluvien (fluocinolone acetonide)

Iluvien è un farmaco a base di fluocinolone acetonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Iluvien disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Iluvien disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

iluvien 190 mcg 1 impianto intravitreale in applicatore monouso

A cosa serve Iluvien e perchè si usa

ILUVIEN è indicato per il trattamento della compromissione visiva associata all'edema maculare diabetico (EMD) cronico che non risponde in misura sufficiente alle altre terapie disponibili (vedere paragrafo 5.1).

ILUVIEN è indicato per la prevenzione della recidiva dell'uveite non infettiva recidivante che interessa il segmento posteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Iluvien, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di un impianto di ILUVIEN somministrato nell'occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione concomitante in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).

Ogni impianto di ILUVIEN rilascia fluocinolone acetonide per un periodo massimo di 36 mesi.

Edema maculare diabetico

Dopo 12 mesi è possibile somministrare un secondo impianto se il paziente è interessato da un calo della vista o da un aumento dello spessore della retina secondari a recidiva o peggioramento dell'edema maculare diabetico (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento non deve essere ripetuto salvo i potenziali benefici superino i rischi.

ILUVIEN deve essere somministrato solo a pazienti che non hanno risposto in misura sufficiente al trattamento precedente con fotocoagulazione laser o altre terapie disponibili per l'edema maculare diabetico.

Uveite non infettiva che interessa il segmento posteriore

Non vi sono dati disponibili a supporto della ripetizione del trattamento con un impianto supplementare nella prevenzione della recidiva dell'uveite non infettiva recidivante che interessa il segmento posteriore dell'occhio

Popolazione pediatrica

Non vi sono casi rilevanti di impiego di fluocinolone acetonide somministrato per via intravitreale nella popolazione pediatrica con edema maculare diabetico (EMD).

La sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Modo di somministrazione

SOLO PER USO INTRAVITREALE.

Il trattamento con ILUVIEN è solo per uso intravitreale e deve essere somministrato da un oftalmologo esperto in iniezioni intravitreali. La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che implicano l'uso di guanti, camice e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima procedere con l'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata e un microbicida ad ampio spettro.

La procedura di iniezione di ILUVIEN è descritta di seguito.

Prima dell'iniezione possono essere somministrate gocce antibiotiche a discrezione dell'oftalmologo curante.
Immediatamente prima dell'iniezione, applicare una goccia di anestetico per uso topico nella sede di iniezione (si consiglia il quadrante inferotemporale), seguita dall'applicazione mediante un bastoncino di cotone con la punta imbevuta nell'anestetico o dalla somministrazione subcongiuntivale di un anestetico adeguato.
Somministrare 2-3 gocce di un antisettico per uso topico adeguato nel fornice inferiore. È possibile strofinare le palpebre con la punta di bastoncini di cotone imbevuta di un antisettico per uso topico adeguato. Posizionare un blefarostato sterile. Mentre il soggetto guarda in alto, inumidire la sede di iniezione servendosi di un bastoncino di cotone con la punta imbevuta di un antisettico adeguato e attendere 30-60 secondi che l'antisettico per uso topico si asciughi prima di procedere con l'iniezione di ILUVIEN.
La parte esterna dell'astuccio non è sterile. L'astuccio deve essere estratto dalla confezione da un assistente (non-sterile), il quale esaminerà l'astuccio e la pellicola per verificare che non siano danneggiati. In caso di danni, l'unità non deve essere usata. Se accettabile, l'assistente solleverà la pellicola senza toccare la superficie interna.
Controllare visivamente attraverso la finestra di osservazione dell'applicatore precaricato che all'interno sia effettivamente presente un impianto.
Togliere l'applicatore dall'astuccio usando guanti sterili e toccando solo la superficie sterile e l'applicatore.
Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando l'iniezione di ILUVIEN è pronta.
Prima di procedere con l'iniezione, la punta dell'applicatore deve essere tenuta al di sopra del piano orizzontale per garantire il corretto posizionamento dell'impianto all'interno dell'applicatore.
Per ridurre la quantità di aria somministrata con l'impianto, la procedura di somministrazione deve essere effettuata in due fasi. Prima di inserire l'ago nell'occhio, premere il pulsante e spostarlo fino alla prima tacca (in corrispondenza dei segni neri ricurvi lungo il tracciato), quindi rilasciare il pulsante che tornerà in posizione sollevata. Se il pulsante non torna in posizione sollevata, non utilizzare questa unità.
Il posizionamento ottimale dell'impianto è inferiore al disco ottico e posteriore all'equatore dell'occhio. Con l'aiuto di un calibro, misurare 4 millimetri dal limbo nel quadrante inferotemporale.
Facendo attenzione, togliere il cappuccio protettivo dall'ago e controllare che la punta non sia piegata.
Spostare delicatamente la congiuntiva affinché dopo l'estrazione dell'ago i punti di ingresso congiuntivale e sclerale non combacino. Evitare il contatto tra l'ago e il margine della palpebra o le ciglia. Inserire l'ago nell'occhio. Per rilasciare l'impianto, con il pulsante in posizione sollevata, farlo scorrere in avanti fino a battuta ed estrarre l'ago. Nota: assicurarsi che il pulsante sia giunto a battuta prima di estrarre l'ago.
Togliere il blefarostato ed eseguire un'oftalmoscopia indiretta per verificare il posizionamento dell'impianto, l'adeguata perfusione dell'arteria centrale della retina e l'assenza di eventuali altre complicanze. Esercitando una leggera pressione sulla sclera sarà possibile visualizzare meglio l'impianto. L'esame deve includere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione. La misurazione immediata della pressione intraoculare (IOP) può essere effettuata a discrezione dell'oftalmologo.

Dopo la procedura i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di potenziali complicanze come endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacco della retina ed emorragia o distacco del corpo vitreo e ipotonia oculare (osservata fino a 8 giorni dopo il trattamento). A 2-7 giorni dall'iniezione dell'impianto dovrà essere effettuata una biomicroscopia con tonometria.
Successivamente si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 3 mesi per la comparsa di potenziali complicanze dovute alla durata prolungata (circa 36 mesi) del rilascio di fluocinolone acetonide (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Iluvien

L'impianto intravitreale di ILUVIEN è controindicato in presenza di glaucoma o infezione oculare o perioculare attiva o sospetta preesistente, incluse la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, tra cui la cheratite epiteliale da herpes simplex attiva (cheratite dendritica), il virus del vaccino, la varicella, le infezioni micobatteriche e le patologie fungine.

ILUVIEN è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
uveite infettiva.

Iluvien può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati limitati relativi all'uso di fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva di fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale (vedere paragrafo 5.3). Sebbene fluocinolone acetonide non sia rilevabile nella circolazione sistemica dopo il trattamento intraoculare locale, fluocinolone è comunque un potente corticosteroide e anche livelli di esposizione sistemica molto bassi potrebbero presentare un rischio per lo sviluppo fetale. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ILUVIEN durante la gravidanza.

Allattamento

Il fluocinolone acetonide in somministrazione sistemica viene escreto nel latte materno. Benché si preveda un'esposizione sistemica molto bassa a fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale durante l'allattamento, si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con ILUVIEN tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità. Tuttavia, è improbabile che si verifichino effetti sulla fertilità maschile o femminile poiché l'esposizione sistemica a fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale è molto bassa.