22 novembre 2024

Imigran

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Cos'è Imigran (sumatriptan succinato)

Imigran è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Imigran disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Imigran disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Imigran e perchè si usa

IMIGRAN iniettabile e compresse è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

IMIGRAN iniettabile è anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

Indicazioni: come usare Imigran, posologia, dosi e modo d'uso

Tutte le forme farmaceutiche

Sumatriptan non deve essere usato nella profilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Compresse rivestite con film

Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

L'efficacia del sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento.

La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea.

Popolazioni

Compresse rivestite con film

Adulti

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantità di acqua prima dell'assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età superiore a 65 anni)

L'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore.

I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi.

Adulti

EMICRANIA

La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile può essere assunto per attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi.

La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).

CEFALEA A GRAPPOLO

La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi.

Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)

L'uso di sumatriptan iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (età superiore a 65 anni)

L'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imigran

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT₁) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Sumatriptan non deve essere utilizzato entro due settimane dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.

Imigran può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri o postnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.

Quali sono gli effetti indesiderati di Imigran

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Tutte le forme farmaceutiche:

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o alle condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, affaticamento (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).

Non nota: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Solo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:

Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione.

Molto comune: Sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento.

Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile.

Di contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.