21 novembre 2024

Imigran Spray Nasale

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Cos'è Imigran Spray Nasale (sumatriptan)

Imigran Spray Nasale è un farmaco a base di sumatriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Imigran Spray Nasale disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Imigran Spray Nasale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Imigran Spray Nasale e perchè si usa

Imigran Spray Nasale è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

Indicazioni: come usare Imigran Spray Nasale, posologia, dosi e modo d'uso

Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato nella profilassi. La dose raccomandata di Imigran non deve essere superata.

Imigran è raccomandato come monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Adulti (18 anni di età ed oltre)

La dose ottimale di Imigran Spray Nasale è 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilità degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L'uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell'emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali.

La dose raccomandata di Imigran Spray Nasale è 10 mg da somministrarsi in una narice.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Bambini (di età inferiore a 12 anni)

L'utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di età non è raccomandato a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Non esiste esperienza sull'uso di Imigran Spray Nasale in pazienti di età superiore a 65 anni. Non è stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imigran Spray Nasale

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Imigran non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.

Imigran Spray Nasale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può alterare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.

Quali sono gli effetti indesiderati di Imigran Spray Nasale

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole.

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan od a condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo.

Non nota: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Non nota: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.