Inuver

INUVER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:

INUVER è indicato in pazienti adulti.

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV₁ < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Ipersensibilità a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di INUVER in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). È noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta₂-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e più sicura) alternativa disponibile. INUVER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di INUVER durante l'allattamento nella specie umana.

Nonostante non ci siano dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato rilevato nel latte di animali.

La somministrazione di INUVER alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con INUVER, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.