24 novembre 2024
Ipersart
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Cos'è Ipersart (losartan + idroclorotiazide)
Ipersart è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ipersart disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ipersart disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ipersart 100 mg/25 mg 28 compresse riv. con film
- ipersart 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Ipersart e perchè si usa
IPERSART è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.
Indicazioni: come usare Ipersart, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Losartan e idroclorotiazide non sono indicati come terapia iniziale, ma solo in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide in monoterapia.
Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).
Laddove risulti clinicamente appropriato, si può considerare la possibilità di un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa nei pazienti con controllo inadeguato della pressione arteriosa.
La dose di mantenimento abituale di IPERSART è una compressa di IPERSART da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a IPERSART 50 mg/12,5 mg il dosaggio può essere aumentato a una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l'effetto antipertensivo si consegue entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Altre compresse contenenti losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg sono disponibili per quei pazienti titolati a 100 mg di losartan che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.
Uso in pazienti con alterazione della funzione renale ed emodializzati
Nei pazienti con moderata alterazione della funzione renale (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale. L'uso delle compresse di losartan e idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti emodializzati. Le compresse di losartan/HCTZ non devono essere usate in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di losartan/HCTZ.
Uso in pazienti con alterazione della funzione renale
Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso nell'anziano
Non è generalmente necessaria alcuna correzione del dosaggio nell'anziano.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
IPERSART può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Le compresse di IPERSART devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.
IPERSART può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ipersart
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento
- Grave alterazione della funzione epatica, colestasi e disturbi di tipo ostruttivo biliare
- Iponatremia refrattaria
- Iperuricemia sintomatica/gotta
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Anuria
- L'uso concomitante di IPERSART con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Ipersart può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
L'uso di IPERSART non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di IPERSART è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
In caso di avvenuta esposizione a IPERSART a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri esposte a IPERSART devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.
Allattamento
Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di IPERSART durante l'allattamento, IPERSART non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un comprovato migliore profilo di sicurezza nell'uso durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate causando intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di IPERSART durante l'allattamento non è raccomandato. Se IPERSART viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ipersart
Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico-organica e frequenza in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (≤ 1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici sull'uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non è stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli già osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l'unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un'incidenza superiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, dopo l'immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse:
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Esami diagnostici
Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT
Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi
Non nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia
Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope
Non nota: disgeusia
Patologie dell'occhio
Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari
Non comune: vasculite
Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni nasali
Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Non nota: pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota: anomalie della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia
Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
Non nota: rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Comune: compromissione renale, insufficienza renale
Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: riduzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico
Non comune: edema facciale, febbre
Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli sierici di creatinina
Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Non nota: iposodiemia
Idroclorotiazide
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalalgia
Patologie dell'occhio
Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia
Non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso.
Patologie vascolari
Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare
Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari
Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
Non nota: lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre, capogiri
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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