04 novembre 2024

Kalinox

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Cos'è Kalinox (azoto protossido + ossigeno)

Kalinox è un farmaco a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da AIR Liquide Sanità Service S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Kalinox disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Kalinox disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kalinox e perchè si usa

Analgesia di breve durata durante procedure dolorose o condizioni di dolore da lieve a moderato in adulti e bambini > 1 mese (per esempio puntura lombare, mielogramma, chirurgia di superficie, medicazione di ustioni, riduzione di fratture semplici, riduzione di alcune lussazioni delle articolazioni periferiche, puntura endovenosa, prestazioni mediche d'urgenza per traumi, ustioni e trasporto.)
Sedazione durante chirurgia dentale nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti, e in pazienti ansiosi o disabili.
Analgesia, in ostetricia, esclusivamente in ambito ospedaliero, prima di un'analgesia epidurale o qualora la stessa sia rifiutata o impossibile da praticare.

Indicazioni: come usare Kalinox, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La portata del flusso della miscela dipende solo dalla ventilazione spontanea del paziente tramite una maschera facciale, nasale o oronasale.

Il flusso del gas è adattato a seconda della capacità di ventilazione del paziente. Due modi di somministrazione sono disponibili:

Flusso controllato: il flusso viene impostato dal personale sanitario specializzato sul flussometro sulla valvola della bombola di KALINOX. Il flusso è scelto e adattato dal personale sanitario specializzato in base all'assorbimento del paziente, monitorato tramite un pallone reservoir posizionato nel circuito di somministrazione. In questo caso il flusso è continuo per permettere il riempimento del reservoir durante l'espirazione del paziente.
Flusso “self regulated” o “Free on Demand”: connesso all'uscita della valvola della bombola di KALINOX, un dispositivo di somministrazione chiamato ”valvola a domanda” regola da solo automaticamente il flusso in base al bisogno del paziente durante l'inspirazione e ferma il flusso durante l'espirazione del paziente. Questo flusso è discontinuo.

Se viene usata la maschera facciale, è consigliato l'uso di una “valvola a domanda”. In questa situazione, il paziente, respirando, apre la valvola, permettendo l'uscita del flusso di KALINOX dall'apparecchiatura e la sua somministrazione al paziente attraverso le vie respiratorie. L'assorbimento avviene a livello dei polmoni. Bisogna spiegare al paziente che deve tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Questa è una misura di sicurezza aggiuntiva per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se, per qualche ragione, il paziente ricevesse più KALINOX del necessario e lo stato di veglia risultasse ridotto, il paziente toglierà la maschera e la somministrazione cesserà. Respirando aria ambiente, l'effetto del KALINOX svanisce rapidamente e il paziente riprende conoscenza.

Se viene usata una maschera nasale, KALINOX è somministrato con un flusso costante.

In tutti i casi, il paziente deve essere costantemente monitorato durante la somministrazione. È consigliata la presenza di una terza persona.

La somministrazione della miscela deve essere interrotta immediatamente in caso di perdita del contatto verbale.

La massima efficacia antalgica della miscela si ottiene dopo almeno 3 minuti dall'inalazione.

La durata dell'inalazione della miscela dipende dalla lunghezza della procedura e normalmente non deve superare i 60 minuti di inalazione continua al giorno. Se la procedura viene ripetuta, non deve superare 15 giorni.

All'arresto dell'inalazione, il ritorno allo stato iniziale è rapido e senza effetti residui.

Popolazione pediatrica

La percentuale di successo è inferiore nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché la concentrazione alveolare minima efficace è più alta rispetto ai bambini di età maggiore.

Modo di somministrazione

KALINOX deve essere somministrato in accordo con le linee guida locali e le specificità del mercato locale (consultare il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

La miscela va somministrata solo in pazienti che respirano spontaneamente.

Ove possibile, la miscela può essere auto-somministrata. Per ottenere la completa cooperazione del paziente, è necessario spiegargli lo scopo e l'effetto del trattamento, nonché la modalità di somministrazione.

Nei bambini e in altri pazienti che non sono in grado di capire e seguire le istruzioni per l'auto-somministrazione di KALINOX, il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di personale medico qualificato che può aiutarli a tenere la maschera in posizione e a monitorare attivamente la somministrazione. In tali casi, KALINOX può essere somministrato con flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e perda coscienza, la somministrazione a flusso continuo deve essere usata solo in presenza di operatori sanitari esperti nella gestione della sedazione cosciente.

È sconsigliata la somministrazione tramite tubo endotracheale.

Utilizzo durante procedure dolorose: prima della chirurgia, la maschera deve essere tenuta per almeno 3 minuti. In questo lasso di tempo, deve essere mantenuto il contatto verbale con il paziente. L'inalazione continua durante la procedura e al paziente viene chiesto di respirare normalmente.
Durante l'inalazione, è effettuato soprattutto il monitoraggio clinico. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi: in caso di sedazione profonda con perdita di contatto verbale, rimuovere la maschera facciale fino alla ripresa del contatto con il paziente.
Utilizzo in odontoiatria: può essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, a seconda della modalità di ventilazione del paziente.
Per i pazienti disabili incapaci di mantenere la maschera in posizione, questa dovrà essere tenuta da un'infermiera senza forte costrizione fisica.
Dopo un periodo di almeno 3 minuti, la procedura può essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30 secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi.
Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti.
Utilizzo in ostetricia: l'inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni e prima di avvertire dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni. L'inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore.
Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SpO₂ deve essere costantemente monitorata in questa indicazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kalinox

Pazienti che necessitino di ventilazione con ossigeno al 100%.
Ipertensione intracranica.
Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisca la cooperazione del paziente.
Qualsiasi condizione dove l'aria è intrappolata all'interno del corpo e dove la sua espansione potrebbe essere pericolosa come:
Trauma cranico.
Traumi maxillo-facciali
Pneumotorace.
Bolle di enfisema.
Embolia gassosa.
Dopo una recente immersione subacquea,
Malattia da decompressione,
Aria dovuta all'encefalografia,
Durante un intervento all'orecchio medio, all'orecchio interno e un intervento sinusale.
Evidente distensione gassosa addominale.
Se è stata iniettata aria nello spazio epidurale per determinare il posizionamento dell'ago per l'anestesia epidurale.
Paziente che abbia ricevuto di recente un gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) per chirurgia oculare fino a quando le bolle di gas rimangono all'interno dell'occhio e da meno di 3 mesi. Possono verificarsi complicazioni post-operatorie gravi a causa dell'aumento della pressione intraoculare.
Deficit noto e non trattato di vitamina B12 o di acido folico.
Inspiegate anomalie neurologiche di recente comparsa.

Kalinox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un gran numero di dati su donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre (più di 1000 risultati esposti) indicano nessuna tossicità malformativa.

Inoltre non è stata specificamente associata tossicità fetale o neonatale all'esposizione al protossido d'azoto durante la gravidanza. Quindi KALINOX può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Quando KALINOX viene utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali”).

Per le donne in gravidanza esposte per motivi occupazionali all'azoto protossido, vedere i paragrafi 4.4 “ Avvertenze speciali” e 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

Fertilità

Studi sugli animali a basse concentrazioni di azoto protossido (≤ 1%) indicano che c'è una lieve alterazione nella fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Non sono disponibili dati rilevanti sull'uomo.

Allattamento

Non ci sono dati sull'escrezione dell'azoto protossido nel latte materno.

In ogni caso, in seguito a somministrazione a breve termine di azoto protossido, tenendo in considerazione l'emivita molto breve, non è necessaria l'interruzione dell'allattamento.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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