Kesol

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni.

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera – oppure – due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

Nota: il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.

Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di KESOL spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiché l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non è ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate incluso urticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito

Molto raro: Reazione anafilattica

Raro: Segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici incluso soppressione surrenalica e ritardo della crescita

Rara: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Non nota: Cataratta, glaucoma

Comune: Secrezioni emorragiche nasale

Molto raro: Ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale e disfonia

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa